Kosten und Risiko reduzieren durch eine modular gestaltete Medizingeräteentwicklung

Modulare Komponenten erleichtern die Arbeit der Entwickler bei der Abstimmung von Hard- und Software und der Umsetzung von europäischen Verordnungen wie MDR und IVDR.

Mit der Einführung der Verordnungen (EU) 2017/745 [MDR] und (EU) 2017/746 [IVDR] ist die Entwicklung von Medizingeräten nochmals deutlich komplexer geworden. Für die Inverkehrbringer sind damit noch höhere Aufwände verbunden, insbesondere für Dokumentation und Produktzertifizierung auch bereits bestehender Systeme. Solectrix setzt daher auf eine Systementwicklung auf Basis modularer Einzelkomponenten.

Medizinprodukte nach dem Baukastenprinzip entwickeln

Voraus geht in jedem Fall eine sorgfältige Analyse von Gemeinsamkeiten und Varianzen: Beispielsweise sind bei Laborgeräten oftmals dieselben technischen Anforderungen für die Prozessierung einer Probe erkennbar. Die Methode der Auswertung variiert jeweils, gemeinsam ist vielen Geräten aber wiederum eine übersichtliche Bedienschnittstelle für den Anwender sowie die Konnektivität zur Cloud oder einer Klinikinfrastruktur. Die Umsetzung in Form eines Baukastensystems kann daher bedeutende positive Effekte generieren.

Jeder „Building Block“ eines modularen Systems muss dabei vollständig und durchgängig spezifiziert, entwickelt und vor allem verifiziert werden. Bei Solectrix kommt dafür das Application-Lifecycle-Management-System (ALM) „codebeamer“ von PTC zum Einsatz, mit dem die notwendigen Informationen nahezu im Copy-and-Paste-Verfahren in ein nachfolgendes Entwicklungsprojekt übertragen werden können. Es umfasst Schutzmechanismen und Kontrollmechanismen und gewährleistet auch die notwendige Traceability.

Schnittstellen und Bestückungsoptionen vorausschauend definieren

Für einen möglichst breiten Einsatz von modularen Subsystemen müssen Schnittstellen für Kommunikation, Steuersignale und Stromversorgung mit großer Sorgfalt möglichst universell und zukunftssicher ausgelegt werden. Der durchdachte Einsatz gleichartiger Komponenten und die frühe Definition von Bestückungsoptionen für mögliche Hardwarekonfigurationen wirken sich nicht nur auf die Entwicklungszeit, sondern auch bei Beschaffung und Produktion positiv aus. Ein breiter Einsatz von modularen Komponenten ermöglicht zudem eine zentrale Abhandlung von sämtlichen Themen der Obsoleszenz bei Zukaufkomponenten und hat auch positive Effekte bei der Pflege der Produktsoftware, was etwa fortlaufende Sicherheitsupdates sowie rasches Schließen aufkommender Sicherheitslücken angeht.

Ihr zuverlässiger Partner für Entwicklung und Produktion

Als erfahrener, nach der DIN EN ISO 13485-zertifizierter Dienstleister für Entwicklung und Produktion generiert Solectrix zuverlässige Lösungen, die den erforderlichen technischen Ansprüchen seiner Kunden genügen und dabei die strengen regulatorischen Anforderungen weltweit erfüllen und somit den globalen Marktzugang sicherstellen.

Durch die Integration der ASSDEV Gruppe in den Firmenverbund der Solectrix Gruppe in 2024 verstärken wir unser Engagement im Bereich der Inhouse-Fertigung.  Durch die Zusammenführung von Kompetenzen bündeln sich die Entwicklungs- und Designexpertise von Solectrix und AST-X im Bereich innovativer Embedded Systeme mit dem Fertigungs-Know-how von ASSDEV und Solectrix Systems für die Produktion und den Vertrieb komplexer elektronischer Baugruppen und Systeme.

Nehmen Sie gerne für weiterführende Informationen zu diesem oder weiteren Themen direkt Kontakt mit uns auf.