Partnerschaftl. Zusammenarbeit von Anfang an – Erfolgsfaktoren bei der Herstellung eines Coriolis-Durchflussmessgerätes

Das Proline Promass U 500 ist das erste Single-Use-Durchflussmessgerät für biopharmazeutische Anwendungen in der Life Sciences Industrie. Es ist die Antwort auf den Wandel von Multi-Use- zu Single-Use-Produkten und von der Chargen- zur kontinuierlichen Fertigung. Das Proline Promass U 500 bietet multivariable Messungen, verbesserte Zuverlässigkeit, hohe Genauigkeit und Branchenkonformität gemäss cGMP. Das Durchflussmessgerät eignet sich besonders für Up- und Downstream-Anwendungen im Prozess der monoklonalen Antikörper.

Der Sensor besteht aus einer Einwegkomponente, die in vier Nennweiten (1/8, 1/4, 1/2 und 1 Zoll) erhältlich ist und einer fest installierten Basiseinheit, die für alle Nennweiten geeignet ist. Heartbeat Technology erkennt automatisch den Durchflussbereich und überprüft die Gültigkeit der Werkskalibrierung nach der Installation. Das vereinfacht die Inbetriebnahme und macht eine Kalibrierung vor Ort überflüssig. Ausgestattet mit integriertem Webserver, WLAN und bis zu 4 I/Os bietet der Messumformer eine einfache Bedienung und liefert zusätzliche Prozess- und Geräteinformationen.

Risiken minimieren und Kosten sparen durch gemeinsame Lösungsansätze

Die Idee und der Nutzen (Intented Use) waren frühzeitig und klar von Endress+Hauser (Schweiz) AG definiert. Die daraus resultierenden Anforderungen galt es zu bewältigen. Diese waren, nebst der einwandfreien Funktionalität des Endproduktes die Folgenden:

• Entwicklung der notwendigen Kunststoffteile mit Definition des Lastenheft (URS)
• Valide Herstellbedingungen im Spritzgussverfahren
• Eindeutige Traceability der Kundenseriennummer mittels eines aufgelaserten 2D DatenMatrixcode
• Elektronischer arbeitsplatzunabhängiger Kontroll-Scanprozess der ID-Nummer vom ERP-System über alle Herstellprozesse bis zur Etikette der Endverpackung und zur Anwendung
• Hohe partikulare und mikrobiologische Anforderungen
• Entwicklung einer produktspezifischen validierten Reinigung des Einweg-Messrohres
• Entwicklung einer validen Dichtigkeitsprüfung zum Nachweis der Validität der Montage und des Ultraschallschweissprozess
• Keimarme Endverpackung (Blister und etikettierte Doppel-Beutelverpackung)

Für die gemeinsame Lösungsfindung und schlussendlichen Projekterfolg, war eine sehr erfolgreiche abteilungsübergreifende Zusammenarbeit und ein konsequentes Projektmanagement, bei dem die gesetzten Meilensteine eingehalten werden konnten. Somit konnten die Partner im Projekt schnell die richtigen Entscheidungen treffen. Spielentscheidend war hier sicherlich der seriennahe Einsatz von Rapid-Tooling-Werkzeugen, welche durch SAMAPLAST AG inhouse hergestellt wurden. So konnten dem Kunden Muster für Praxistests zur Verfügung gestellt werden. Es hat sich im Zuge der Projekt-Umsetzung bestätigt, dass ein «Added Value» mit dem frühzeitigen Einsatz von Rapid-Tooling Werkzeugen klar gegeben ist und nur viele Vorteile bringt, wenn der Partner auch tiefgründiges langjährige Know How darin hat. E&H konnte dadurch frühzeitig Probleme erkennen und darauf reagieren.

Der Schlüssel zum Erfolg?

Die hohen Anforderungen an die Formgenauigkeit bzw. Toleranzen der Kunststoffteile erfüllte SAMAPLAST auf Basis einer partnerschaftlichen Entwicklungsarbeit, dem jahrelangen Know how im Werkzeugbau, Spritzguss unter Reinraumbedingungen, Expertise im Montage- und US-Prozess und den inhouse hergestellten hochpräzisen Spritzgiesswerkzeugen und den vorhandenen Validierungskonzepten. Neue Herausforderungen wie spezifisches Reinigungsequipment mit anschliessender Entwicklung der validen Waschprozesse, eine erfolgreiche produktspezifische valide Dichtigkeitsprüfung basierend auf einer Folge von stabilen validen US-Schweissprozessen und dem elektronischen arbeitsplatzunabhängigen Kontroll-Scanprozess zur lückenfreien Rückverfolgbarkeit wurden risikobasiert gemeinsam mit Endress+Hauser (Schweiz) AG und Partnerfirmen (langjährige Lieferanten) auf Basis des Lastenheft (URS) entwickelt, implementiert und validiert.

Entscheidend dabei war sicherlich das Vertrauen des Kunden Endress+Hauser (Schweiz) AG in die SAMAPLAST AG, welche auf Basis einer sehr frühen Zusammenarbeit rechtzeitig Einfluss auf das Design, den Herstellprozess und die Verpackung nehmen konnte, was die Herstellbarkeit garantiert und somit auf die Kosten reduziert hat.

Risikobasierte Validierung aller kritischen Herstellprozesse

Im Zuge dieses Projektes wurde der Spritzgussprozess auf Basis von definierten Rahmenbedingungen wie beispielsweise qualifizierten Maschinen/Peripheriegeräten und einer kundenneutralen Grundlagenvalidierung des Spritzgussprozesses von SAMAPLAST AG risikobasierend nach EN ISO 13485 validiert. Durch das Prozess-Know-how von SAMAPLAST und der kundenneutralen Grundlagenvalidierung konnten hier Zeit und Kosten gespart werden.

Die Validierung des produkt-/kundenspezifischen Reinigungs- und US-Prozess, der spezifischen Dichtigkeitsprüfung, aber auch des elektronischen arbeitsplatzunabhängigem Kontroll-Scanprozess erfolgte nach dem Stand der Technik (Bsp: GHTF) in Zusammenarbeit zwischen Endress+Hauser (Schweiz) AG, den einzelnen Lieferanten und der SAMAPLAST AG, basierend auf einer gemeinsamen Prozess-Entwicklung. Was sich im Zuge dieser Validierungen und Lösung von Stolpersteinen herausstellte, war die Wichtigkeit einer guten Partnerschaft und Flexibilität aller beteiligten Firmen über Anlagenhersteller, Produzent, Softwaredienstleister und Inverkehrbringer und das Erarbeiten der notwendigen und tiefen Prozesskenntnisse anlehnend an eine DoE (Design of Experiment), damit die Basis für die Prozessvalidierung geschaffen wird. Nur so konnten alle Risiken eruiert und die Validierung erfolgreich abgeschlossen werden. Zudem waren die kurzen Wege zu den Partnern, aber intensive Besprechungen und Versuchsreihen vor Ort von Vorteil.

Lessons Learned?

Frühzeitige Partnerschaft von Anfang an, langjähriges Know how aller Beteiligten, Transparenz und regelmässige gemeinsame Meetings vor Ort beim Realisierungsprozess reduzieren die Risiken, minimieren Kosten und Zeit und tragen massgeblich zum Projekt- und Markterfolg bei. Ein weiterer Lesson Learned war in einigen Fällen die Gestaltungsfreiheit im Projekt und das grosse Vertrauen in der Umsetzung, welches dazu führte, dass die beteiligten Teams mit neuen Ideen und Fachkenntnissen zu schnellen und kreativen Lösungen führte und so Stolpersteine gar nicht zum Tragen kamen. Im Sinne von ES GEMEINSAM ERFOLGREICH TUN.