Chemische Analyse bis in den Spurenbereich mit ICP-MS
ICP-MS ist eine hochempfindliche Messtechnik, welche die gleichzeitige Quantifizierung von 70 Elementen bis in den μg/L- oder sub-μg/L-Bereich ermöglicht und somit eine breite Vielfalt an analytischen Fragestellungen beantworten kann.
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Prüfzertifikat zum Nachweis der Konformität mit den in Normen festgelegten Grenzwerten. -
Grün: Elemente, welche mittels ICP-MS detektiert und quantifiziert werden können.
Anorganische chemische Analysen spielen eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit unzähliger Materialien und Produkte. Insbesondere müssen Medizinprodukte, die mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, strenge Grenzwerte für potenziell gesundheitsschädliche Elemente wie Schwermetalle einhalten. ICP-MS (induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie) ist eine hochempfindliche Messtechnik, welche die gleichzeitige Quantifizierung von 70 Elementen bis in den μg/L- oder sub-μg/L-Bereich ermöglicht und somit eine breite Vielfalt an analytischen Fragestellungen beantworten kann.
Die RMS Foundation bietet vielfältige ICP-MS Dienstleistungen für die MedTech-, Pharma-, Chemie- und Maschinenindustrie an. ICP-MS kann für die meisten technischen Werkstoffe wie metallische Legierungen, Keramiken, Polymere sowie natürliche Stoffe und flüssige Proben eingesetzt werden, gegebenenfalls mit einem chemischen Aufschluss vor der Analyse.
Die folgenden Beispiele zeigen ICP-MS-Analysen, die speziell auf die regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten zugeschnitten wurden. Die Methoden wurden in internen Studien sowie Ringversuchen materialspezifisch validiert, um korrekte Ergebnisse zu gewährleisten.
Leachables und Extractables nach ISO 10993: Im Rahmen der biologischen Bewertung müssen Medizinprodukte in «Leachables»- und «Extractables»-Studien auf Oberflächenkontaminationen untersucht werden. Die RMS Foundation bietet Inkubationstests nach ISO 10993 an mit anschliessender ICP-MS-Quantifizierung von mehr als 60 Spurenelementen in Lösung.
Spurenelemente in Knochenersatzmaterialien: Implantierbare Kalziumphosphatmaterialien werden gemäss den in ISO 13175-3, ASTM F1088, F1185 und F1581 definierten zulässigen Höchstwerten auf Schwermetalle wie Arsen, Cadmium, Quecksilber und Blei getestet, kombiniert mit einem gleichzeitigen Screening auf 50 zusätzliche Elemente.
Auflösungstest von Knochenersatzmaterialien: Abbaubare Kalziumphosphate werden in einem in-vitro-Auflösungstest nach ISO 13175-3 charakterisiert, wobei die Ca-Freisetzung zusammen mit pH-Änderungen aufgezeichnet wird.
