Generative KI: Praxisnahe Innovation zwischen Effizienz und Verantwortung

Der regulatorische Aufwand in der Medizintechnik steigt kontinuierlich. MDR, FDA-Vorgaben und der kommende EUAI Act verlängern Entwicklungszyklen und treiben die Kosten in die Höhe. Gleichzeitig fehlen qualifizierte Fachkräfte, insbesondere in Regulatory Affairs und Qualitätssicherung.

Generative KI liefert konkrete Ansätze: Sie erstellt MDR-konforme Zulassungsdokumente in Minuten statt Wochen, entwirft patientenspezifische Implantate per generativem Design und ermöglicht durch semantische Suche den direkten Zugriff auf alle Entwicklungsartefakte. Ein besonderer Mehrwert entsteht durch die automatische Erfassung impliziten Expertenwissens – Gedanken, Überlegungen und Entscheidungen aus Design-Reviews fliessen nahtlos in die offizielle Dokumentation ein und erleichtern das Bearbeiten von Rückmeldungen aus dem Feld.

Zentrale Voraussetzung ist volle Datenkontrolle. Spezialisierte KI-Agenten mit medizintechnischem Fachwissen ersetzen Tool-Wildwuchs durch eine zentrale Plattform. Alle Entwicklungs- und Produktdaten verbleiben in der eigenen Infrastruktur; End-to-End-Verschlüsselung und detaillierte Audit-Trails sichern die regulatorische Compliance. Gleichzeitig sinkt der Aufwand für Zulassungsunterlagen erheblich.

Das Referat zeigt anhand praxisnaher Beispiele, wie generative KI Entwicklungsprozesse beschleunigt, Zulassungsaufwände reduziert und verborgenes Expertenwissen langfristig nutzbar macht – ohne Kompromisse bei Sicherheit oder Datenhoheit.

Referent:

Martin Egloff, Head of Business Area MedTech/ Healthcare