Spritzgießen – Für Präzision entwickelt
Mikrometergenaue Präzision, ISO 13485-zertifizierte Konformität und Prozessstabilität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Unsere Spritzgießlösungen sind so konzipiert, dass sie die höchsten regulatorischen, funktionalen und hygienischen Anforderungen der Medizintechnik erfüllen.
Spritzgießen im ISO-7-Reinraum
Unser ISO-7-Reinraum umfasst Hochleistungs-Spritzgießzellen, die speziell für validierte Medizintechnikproduktion entwickelt wurden. Die Umgebung wird kontinuierlich auf Luftreinheit, mikrobielle Belastung und Partikelkontrolle überwacht und gewährleistet vollständige ISO 13485-Konformität, Rückverfolgbarkeit und Reinraumübertragbarkeit – vom Erstschuss bis zur Serienproduktion.
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Spritzgießen im ISO-7-Reinraum - Wir fertigen Komponenten der Klassen I und II in einem Reinraum der Klasse ISO 7 unter validierten IQ/OQ/PQ-Protokollen mit vollständiger Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Alle Werkzeuge sind für den Reinraumtransfer, Materialverträglichkeit und Sterilitätssicherung qualifiziert.
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Automatisierter Prozess - Wir setzen vollautomatisierte Spritzgießzellen mit Robotik, servoelektrischen Spritzeinheiten, Kavitätsdrucksensoren und geschlossenem Regelkreis ein. Das System ist für den Scale-up in der Medizintechnik ausgelegt und gewährleistet statistische Wiederholbarkeit und schnelle Zykluszeiten.
Prozess- und Produktvalidierung
Unsere Spritzgießprozesse sind auf vollständige regulatorische Rückverfolgbarkeit ausgelegt und entsprechen den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP). Von der Designqualifizierung bis zur Hochskalierung durchläuft jedes Produkt einen strukturierten und dokumentierten Validierungspfad:
- Designqualifizierung
- Werksabnahmeprüfung
- Werkzeugvalidierung gemäß Validierungsprotokoll
- Installationsqualifizierung
- Prozessentwicklung mit Design of Experiments
- Funktionsqualifizierung
- Prozessqualifizierung
- Produktionsstart mit validierten Protokollen
Hochentwickeltes Spritzgießen für funktionale Integration
Wir integrieren Funktionalität direkt im Spritzgießprozess, um nachgelagerte Arbeitsschritte zu vermeiden und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu vereinfachen. Vom Umspritzen und In-Mould-Etikettieren bis hin zur Integration eingebetteter Sensoren – jeder Schritt folgt wissenschaftlich fundierten Spritzgießprotokollen und wird unter ISO-7-Bedingungen ausgeführt. Das Ergebnis: Validierte, rückverfolgbare und reinraumtaugliche Komponenten mit hoher Wiederholgenauigkeit und regulatorischer Konformität.
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Wissenschaftlich fundierter Spritzgießansatz
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Montage im Reinraum
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Funktionale Bauteilintegration im Spritzguss
