Prüfung der Sterilität über Sprühnebel aus Sporen (Aerosol)
Um die Eignung einer Sterilverpackung für medizinische Bauteile zu prüfen, ist es möglich die physikalischen mit mikrobiologischen Prüfungen zu komplettieren. Dies nach einer beschleunigten und reellen Alterung. Dies erlaubt es die Sterilität des Produktes über die Zeit zu belegen.
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Prüfung medizinischer Bauteile -
Aerosolkabinen für die Prüfung von Verpackungen im Sporennebel
Die Aufgaben einer Verpackung eines medizinischen Bauteiles welches sterilisiert wird sind der physische Schutz aber auch die Bewahrung der Sterilität bis zur Benützung und die aseptische Übergabe des Produktes. Nach der Versiegelung der Sterilbarriere ist es nötig physikalische Tests an der Verpackung zu vollziehen, um die Wirksamkeit zu prüfen wie auch die Qualität der Siegelung. Die Anforderungen und die Methoden sind in der Norm EN ISO 11607-1 &-2 beschrieben.
Man versteht ohne weiteres, dass die physikalischen Tests, die nur auf der Versiegelung gemacht werden (Zugtest, Dichtigkeitsprüfung, Grösse der Siegelung ...), die Sicherung der Sterilität bis zum definierten Shelf life Datum nicht zwingend garantieren können.
Ein systematischer Ansatz zur Validation
Um die Erhaltung der Integrität und der Stabilität der Sterilbarriere über die Zeit zu garantieren, ist es zwingend nötig, die Gesamtheit der Verpackung einschliesslich des medizinisches Bauteil und den Umgebungsbedingungen zu betrachten.
Deshalb wird empfohlen, die physikalischen mit mikrobiologischen Tests nach reeller und beschleunigter Alterung zu prüfen. Die Wirksamkeit der Sterilbarriere kann durch zwei mikrobiologischen Testmethoden evaluiert werden.
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