Metecon Schweiz GmbH unterstützt als CH-REP und EC-REP Medizinprodukte- und IVD-Hersteller beim Marktzugang in der Schweiz und EU. Wir begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus – effizient, individuell und mit Expertise in RA, Digitalisierung und KI.
Die Metecon Schweiz GmbH mit Sitz in Bern ist Ihr kompetenter Ansprechpartner für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Als Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) unterstützen wir internationale Hersteller beim Marktzugang in der Schweiz. Zudem agieren wir als Europäischer Bevollmächtigter (EC-REP) für Schweizer Hersteller, die ihre Produkte in der EU vertreiben möchten.
Unser erfahrenes Team begleitet Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus: von der Technischen Dokumentation über Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 bis hin zur Post-Market Surveillance. Wir navigieren Sie sicher durch die Anforderungen der MDR, IVDR sowie der Schweizer Verordnungen MepV und IvDV.
Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Digitalisierung regulatorischer Prozesse und beraten gezielt zu Software für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf Künstliche Intelligenz (KI) und Cybersecurity. So schaffen wir gemeinsam effiziente Strukturen für Ihre Compliance und Ihren Markterfolg.
Als Tochterunternehmen der Metecon GmbH, die seit 1999 in Mannheim tätig ist, kombinieren wir fundiertes Fachwissen mit einem tiefen Verständnis für die Herausforderungen der Medizintechnikbranche. Unser Ziel ist es, Ihnen einen effizienten und sicheren Weg zur Marktzulassung Ihrer Produkte zu ermöglichen.
