Aktueller Zeitplan für die 2025-2026 EUDAMED Einführung

Schrittweise Einführung von der EUDAMED

Im Gegensatz zu den ursprünglichen MDR- und IVDR-Vorgaben, die forderten, dass alle Module betriebsbereit sein müssen, bevor die EUDAMED verpflichtend wird, verfolgt die Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 einen pragmatischeren Ansatz: eine schrittweise Einführung Modul für Modul.

Verfügbare Module bis 2025

Vier EUDAMED-Module sind derzeit betriebsbereit und können freiwillig genutzt werden:

●       Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure

●       Modul zur UDI- und Produktregistrierung

●       Modul für Zertifikate und Bennante Stellen

●       Modul für Marktüberwachung

Kommende EUDAMED-Module:

●       Modul für Vigilanz und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen

●       Modul für klinische Prüfungen und Leistungsstudien (in Entwicklung)

Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Die Registrierung im Modul Akteure wird ab dem 1. Quartal 2026 für alle relevanten Wirtschaftsakteure verpflichtend, darunter:

●       Hersteller von Medizinprodukten

●       Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten

●       Bevollmächtigte

●       Importeure

Registrierung von Medizinprodukten (UDI)

Wichtige Termine für die verpflichtende Produktregistrierung:

●       Ab Q1 2026: Neue Produkte, die nach diesem Datum auf den Markt gebracht werden, müssen sofort in der EUDAMED registriert werden.

●       Bis Q3 2026: Produkte, die bereits vor Q1 2026 auf dem Markt waren, müssen registriert werden, sofern sie weiterhin in Verkehr gebracht werden.

Sonderfall: Legacy Devices

Produkte, die gemäß den früheren Richtlinien (MDD, AIMDD, IVDD) in Verkehr gebracht wurden und sich in Übergangsfristen befinden, müssen bis Q3 2026 in der EUDAMED registriert werden, sofern sie nicht bereits unter MDR registriert sind.

 

Wichtig: Wenn eine Vigilanzmaßnahme ein Legacy Device betrifft, ist eine sofortige Registrierung innerhalb kurzer Frist erforderlich. Altprodukte (Old Devices) und Sonderanfertigungen (Custom-Made Devices) müssen nicht in der EUDAMED registriert werden.

Wichtiger Unterschied: EUDAMED-Registrierung vs. MDR/IVDR Übergangsfristen

Es ist entscheidend, die Fristen für die EUDAMED-Registrierung von den Übergangsfristen der MDR/IVDR zu unterscheiden.

Übergangsfristen für Medizinprodukte (ohne IVDs)

Je nach Risikoklasse gelten folgende Übergangsfristen für MDD Produkte:

●       Bis 26. Mai 2026: für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III

●       Bis 31. Dezember 2027: Klasse III und implantierbare Klasse IIb-Produkte (mit Ausnahmen, z.B. Nahtmaterial)

●       Bis 31. Dezember 2028: für die anderen Klassen IIb, IIa, Is/m/r (Klasse I mit Bennanter Stelle).

Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika (IVDs)

●       Bis 31. Dezember 2027: Produkte mit IVDD-Zertifikat und Klasse D

●       Bis 31. Dezember 2028: Klasse C

●       Bis 31. Dezember 2029: Klasse B and sterile Klasse A

Bedingungen und technische Anforderungen zur EUDAMED-Umsetzung

Wann wird ein EUDAMED-Modul verpflichtend?

Ein Modul wird sechs Monate nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU verpflichtend, vorausgesetzt, ein Audit bestätigt die Funktionsfähigkeit der wichtigsten Funktionen.

Technische Vorbereitung und M2M-Schnittstellen: Was Hersteller wissen müssen

Für Medizinproduktehersteller ist ein automatisierter Datenaustausch (Machine-to-Machine, M2M) mit der EUDAMED entscheidend und bietet betriebliche Vorteile. Die Vorbereitung umfasst:

●       Aufbau einer kompatiblen technischen Infrastruktur

●       Validierung der M2M Software durch die Fachabteilungen (Regulatory/Qualität)

●       Tests in der EUDAMED-Testumgebung

●       Einholung der notwendigen Genehmigungen für M2M-Kommunikation

Praktische Schritte zur Einhaltung der EUDAMED-Fristen

1. Priorität: Registrierung als Wirtschaftsakteur

Die Registrierung als Wirtschaftsakteur ist der erste verpflichtende Schritt. Hersteller und Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten müssen ihre SRN (Single Registration Number) erhalten, bevor sie Produkte in der EUDAMED registrieren.

2. Vorbereitung der Produktdaten und ihre Compliance mit der EUDAMED

Angesichts der Komplexität des EUDAMED-Datenmodells ist eine sorgfältige Vorbereitung unerlässlich:

●       Verständnis der Gesamtzahl der betroffenen Produkte je Markt

●       Überprüfung der Compliance von UDI-DI und Basis UDI-DI

●       UDI-Datenerfassung

●       Validierung von Datenqualität und -vollständigkeit.

3. Auswahl der UDI-Registrierungsmethode

Je nach Datenvolumen und Änderungsfrequenz stehen drei Optionen zur Verfügung:

●       Manuelle Registrierung – geeignet bei kleinen Datenmengen

●       XML-Dateiupload – teilautomatisiert, komplexer zu verwalten. UDI-Limit : 40 pro Datei.

●       Vollständige M2M-Integration (Machine-to-Machine) – empfohlen bei größeren Datenvolumen

4. Tests und Validierung vor Fristablauf

●       Nutzung der EUDAMED-Testumgebung (EUDAMED Playground)

●       Überprüfung der Datenkonformität

●       Schulung der Mitarbeitenden für die Registrierungsprozesse

Engpässe vermeiden: Jetzt planen

Da sich die kritischen 2026 Fristen nähern, sind Registrierungsengpässe wahrscheinlich. Wer frühzeitig plant, profitiert von:

●       Reibungsloseren Registrierungsprozessen

●       Verteilter Arbeitslast

●       Besserer regulatorischer Zusammenarbeit mit Partnern

Konsequenzen bei Nichteinhaltung der EUDAMED UDI-Registrierungspflicht

Eine Nichteinhaltung kann folgende Folgen haben:

●       Abweichungen oder Nichtkonformitäten bei Audits

●       Verlust des Marktzugangs in der EU

●       Rücknahme von Produkten vom Markt

●       Verwaltungs- und finanzielle Sanktionen

●       Reputationsschäden bei Kunden und Vertriebspartnern

Fazit

Der EUDAMED 2025–2026 Zeitplan markiert einen entscheidenden Wendepunkt in der europäischen Regulierung von Medizinprodukten. Mit nun festgelegten Fristen müssen sich Hersteller und andere Wirtschaftsakteure konsequent auf die Einhaltung der neuen Anforderungen vorbereiten.

 

Die EUDAMED UDI-Registrierung ist weit mehr als eine administrative Aufgabe – sie ist ein zentrales Element für Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit in Europa. Wer sich rechtzeitig vorbereitet und anpasst, sichert sich nicht nur die Konformität, sondern auch einen strategischen Vorteil im sich wandelnden europäischen Markt.

 

Der Countdown läuft — die Vorbereitung auf 2026 muss jetzt beginnen.

 

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