Chemische Prüfungen für sichere Medizinprodukte

Die chemische Sicherheit von Medizinprodukten ist unverzichtbar. Themen wie Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993-18 und die Regulierung von PFAS stehen im Fokus. Erfahren Sie, wie Sie Risiken minimieren und regulative Vorgaben effizient umsetzen.

Die chemische Sicherheit von Medizinprodukten ist essenziell, um Patient:innen und Anwender:innen vor potenziellen Risiken zu schützen. Die EU-MDR hat die Anforderungen an Hersteller deutlich verschärft, chemische Prüfungen sind daher unverzichtbar, um gesetzliche Vorgaben einzuhalten.

Besonders die Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993-18 ist entscheidend. Hierbei werden Materialien chemisch charakterisiert, um unerwünschte biologische Reaktionen auszuschließen. Frühzeitige Prüfungen verhindern späte Änderungen im Entwicklungsprozess.

Auch Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) stehen im Fokus, da sie aufgrund ihrer Umwelt- und Gesundheitsrisiken zunehmend reguliert werden. Weitreichende EU-Beschränkungen könnten bald kommen. Hersteller sollten daher ihre Produkte auf PFAS prüfen und sich auf strengere Grenzwerte vorbereiten.

Chemische Prüfungen sichern nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern stärken auch nachhaltig die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.

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