Wesentliches Element der Prozessvalidierung ist die Qualifizierung des Equipments, das zur Medizinprodukte-Fertigung eingesetzt wird. Bei diesem Prozess arbeiten wir mit unseren Kunden Hand in Hand und bieten umfassende Unterstützung bei der Installation und Qualifizierung unserer Geräte.
Installations-Qualifizierung IQMit der Installations-Qualifizierung IQ wird nachgewiesen und dokumentiert, dass eine Maschine in Übereinstimmung mit den in der Design-Qualifizierung gestellten Anforderungen geliefert und korrekt installiert wurde. Hierzu gehört auch die Überprüfung, ob die passende Arbeitsumgebung gewählt wurde. Für die Installations-Qualifizierung der von uns gelieferten Laserbeschriftungsgeräte führen wir folgende Schritte für unsere Kunden durch:
- Installation
- Dokumentation, inkl. Ersatzteile
- Prüfung der Arbeitsumgebung
- Sicherheitscheck
Operations-Qualifizierung OQIm Rahmen der Operations-Qualifizierung (OQ) wird die korrekte Funktionsweise der Maschine in der gewählten Arbeitsumgebung geprüft. Es wird nachgewiesen, dass das System, einschließlich aller individuellen Einstellungen, gemäß den betrieblichen Vorgaben funktioniert. Zur Prüfung der Funktionsweise der von uns gelieferten Laserbeschriftungsgeräte führen wir im Rahmen der OQ folgende Schritte am Installationsort durch:
- Kompletter Systemcheck
- Funktionstests
- Test und Modifikation aller variablen Einstellungen
- Kalibrierung
- Markiertests
- SW Funktionalität, incl. Access control
Performance-Qualifizierung PQ und Maintenance-Qualifizierung MQDie Leistungs- oder Performance-Qualifizierung PQ betrachtet und prüft den Einsatz der Maschine innerhalb des gesamten Produktionsprozesses. Es wird der Nachweis erbracht, dass eine Maschine unter realen Produktionsbedingungen gleichbleibend die definierten Leistungsparameter erreicht und im regulären Gebrauch wiederholbare, zuverlässige Ergebnisse liefert. Die Maintenance-Qualifizierung bezieht sich auf die Bedienung, Wartung und Instandhaltung einschließlich der geschlossenen Serviceverträge. Die Leistungen des PQ- und MQ-Pakets umfassen:
- Kundenspezifische Schulungen und Trainings
- Markiertests
- Systemcheck: Rekalibrierung und Anpassung aller variablen Einstellungen
- Regelmäßige Wartung
- Serviceverträge
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