Lehrgang Qualitätsmanager Medizintechnik nach ISO 13485

Stu­fe I - «ISO 13485 Ma­nage­ment­sy­stem in der Me­di­zin­tech­nik»
Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem ge­mäss ISO 13485:2016. Die Teil­neh­men­den kön­nen die Vor­ga­ben auf die ei­ge­nen Be­dürf­nis­se über­tra­gen und ein ent­spre­chen­des Ma­nage­ment­sy­stem op­ti­mie­ren.

• Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­ste­me Me­di­zin­pro­duk­te nach EN ISO 13485:2016
• Ri­si­ko­ma­nage­ment für Me­di­zin­pro­duk­te nach EN ISO 14971:2020
• De­sign Con­trol / Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment
  
• CA­PA: Ab­wei­chung und Ver­bes­se­rung 
• Her­stel­lung und Qua­li­täts­si­che­rung Med­tech
• Au­dits und In­spek­tio­nen in der Me­di­zin­tech­nik
  
• Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung
• Auf­tritts- und Mo­de­ra­ti­ons­kom­pe­tenz für Qua­li­ty Ma­na­ger

Stu­fe II - «Grund­la­gen Re­gu­la­to­ry Af­fairs Me­di­zin­tech­nik»
Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen (inkl. MDR/IV­DR) über den voll­stän­di­gen Le­bens­zy­klus ei­nes Me­di­zin­pro­dukts – von der Pro­dukt­idee bis zum pha­se-out -, um die­se zweck­mäs­sig im ei­ge­nen Be­rufs­um­feld an­zu­wen­den.

• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen an Me­di­zin­pro­duk­te – Ba­sis­wis­sen 
• Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren (CE) und Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on 
• Med­tech UDI: Vom Me­di­zin­pro­dukt zum Pa­ti­en­ten­dos­sier 
• Kli­ni­sche Be­wer­tung, Prü­fung und Nach­be­ob­ach­tung
• Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce und Vi­gi­lan­ce

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