Leistungsfähige und regulatorisch konforme Medizinprodukte-Software (MDSW) aus einer Hand

Vor-Marktanalyse (Pre-Market)

Wir definieren mit Ihnen die Zweckbestimmung Ihrer Software und analysieren den Zielmarkt sowie die Systemlandschaft. Daraus leiten wir regulatorische Anforderungen ab und bereiten die Grundlage für eine erfolgreiche Zulassung – national und international.

Gemeinsam mit Ihnen bestimmen wir den Zweck Ihrer Software, einschliesslich Zielgruppen, Anwendungsbereichen und gewünschten Ergebnissen, und analysieren den Zielmarkt. Wir klären, ob Ihre Software ein Medizinprodukt oder ein IVD ist (Qualifizierung) und in welche Risikoklasse sie fällt (Klassifizierung). Zudem bestimmen wir Ihre Rolle als Wirtschaftsakteur und die daraus resultierenden Pflichten.

Auf dieser Grundlage entwickeln wir eine klare regulatorische Strategie, formulieren die Produktvision und berücksichtigen technische, nutzerbezogene und regulatorische Rahmenbedingungen. So schaffen wir die Basis für eine erfolgreiche Zulassung – sowohl national als auch international.

Entwicklung (Implementation)

Während ERNI für agile und technisch moderne Softwareentwicklung sorgt, basierend auf Zweckbestimmung und regulatorischen Anforderungen, begleitet ISS AG die Erstellung der notwendigen technischen Dokumentation.

Dazu gehören Risikobewertungen, Anforderungen, Tests und Rückverfolgbarkeit, alles im Einklang mit MDR, IVDR und weiteren relevanten Richtlinien.

Darüber hinaus stellt ISS AG die Software- und Cybersicherheits-Compliance sicher und entwickelt die klinische Bewertungsstrategie. Gemeinsam mit Ihnen definieren wir eine Inverkehrbringen-Strategie, die alle Rollen, Märkte und regulatorischen Wege berücksichtigt.

Markteintritt (Go-to-Market)

Jetzt wird es ernst: ISS AG koordiniert die Registrierung Ihrer MDSW, stellt die Erfüllung aller Nachweispflichten sicher und begleitet Sie durch den Zulassungsprozess. Gleichzeitig übergibt ERNI eine einsatzbereite, getestete Software inklusive Benutzerdokumentation.

Medizinprodukte, einschliesslich Software, müssen je nach Land vor der Markteinführung registriert und genehmigt werden. ISS AG stellt sicher, dass alle Anforderungen erfüllt werden, führt gegebenenfalls klinische Studien durch und reicht die erforderlichen Dokumente zur Registrierung ein. ERNI übernimmt den operativen Teil: Die Software wird in der Cloud bereitgestellt, regelmässig aktualisiert und technisch betreut.

Marktüberwachung (Post-Market)

So bleibt Ihr Produkt sicher, konform – und zukunftsfähig.

Auch nach der Markteinführung bleiben wir an Ihrer Seite: ISS AG kümmert sich um regulatorische Updates, Produktänderungen, übernimmt PMS-Strategien, Vigilanz-Reporting und unterstützt bei Audits, Beschwerden und Cybersicherheitsfragen.

Warum mit ERNI & ISS?

Ihr Weg zum Markterfolg – Schritt für Schritt.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Bereit für den nächsten Schritt?

Lassen Sie uns Ihre MDSW-Vision gemeinsam realisieren.

Ob Startup oder etabliertes Unternehmen – wir entwickeln sichere, leistungsfähige und konforme Lösungen für den Gesundheitsmarkt von morgen.