Neuer Studiengang: CAS QM-Leadership in the Medical Industry and Pharma

Inhalte detailliert:

Ein­füh­rung in mo­der­ne QM-Sy­ste­me der Me­di­cal In­du­strie (ISO 13485 und GMP) 
Ein­füh­rung ins CAS. Ken­nen­ler­nen mo­der­ner QM-Sy­ste­me im hoch­re­gu­lier­ten Me­di­cal-Um­feld. Rol­le der Qua­li­ty Unit und de­ren Füh­rungs­kräf­ten.

Spe­zi­ell er­for­der­li­che Füh­rungs­grund­la­gen in mo­der­nen QM-Or­ga­ni­sa­tio­nen.
Ri­si­ko­ba­sier­tes Den­ken, Ver­bes­se­rungs­kul­tur, la­te­ra­le Füh­rung

Per­so­nel­le Res­sour­cen / Trai­ning Ma­nage­ment
Zu­sam­men­ar­beit mit HR im Rah­men der Be­fä­hi­gung und Wei­ter­ent­wick­lung des Per­so­nals. Mit­ar­bei­ter­qua­li­fi­zie­rung und de­ren Auf­recht­erhal­tung. Ri­si­ko­ba­sier­te Schu­lungs­pla­nung.

Au­dits im hoch­re­gu­lier­ten Um­feld
Ri­si­ko­ba­sier­te in­ter­ne Au­dit­pla­nung und -durch­füh­rung. Au­di­to­ren­qua­li­fi­zie­rung. Au­dit­vor­be­rei­tung von ex­ter­nen Au­dits durch Be­nann­te Stel­len und Ge­sund­heits­be­hör­den.

Va­li­die­rungs­ma­ster­plan
Er­stel­lung und Auf­recht­erhal­tung von qua­li­fi­zie­rungs- und va­li­die­rungs­pflich­ti­gen Ob­jek­ten und Pro­zes­sen im Un­ter­neh­men. Pe­ri­odi­sche Über­prü­fung und kon­ti­nu­ier­li­che Pro­zess­ve­ri­fi­zie­rung.

In­fra­struk­tur und Hy­gie­ne
Qua­li­fi­zie­rung der In­fra­struk­tur, wie Rein­räu­me, La­ger, Kli­ma­schrän­ke, etc.
An­for­de­run­gen an hy­gie­ni­sche Ar­beits­wei­se und Ver­hal­ten. Spe­zi­al­fall ste­ri­le Pro­duk­te und An­for­de­run­gen an Ste­ri­li­sa­ti­ons­pro­zes­se.

Pro­dukt­ent­wick­lung / De­sign Qua­li­ty As­suran­ce
Un­ter­stüt­zung von Ent­wick­lungs­pro­jek­ten. De­sign-/Pha­sen-Re­views. Tra­ce­a­bi­li­ty von Ent­wick­lungs­an­for­de­run­gen bis zu den Ent­wick­lungs­er­geb­nis­sen. Sta­ti­sti­sche Me­tho­den.

Re­gu­la­to­ry Af­fairs
Grund­la­gen zu Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren (z. B. CE-Kenn­zeich­nung) so­wie zu An­for­de­run­gen und Auf­bau der Zu­las­sungs­do­ku­men­ta­ti­on. Re­le­vanz die­ser Do­ku­men­ta­ti­on im Kon­text von Pro­duk­tän­de­run­gen und Frei­ga­be­pro­zes­sen. Teil­neh­men­de ler­nen auch, wie Re­gu­la­to­ry Af­fairs In­tel­li­gence zur früh­zei­ti­gen Er­ken­nung re­gu­la­to­ri­scher Ent­wick­lun­gen und Si­cher­stel­lung der Com­pli­an­ce bei­trägt.

Her­stel­lung
Zu­sam­men­ar­beit mit der Her­stell­lei­tung. Un­ter­stüt­zung bei der all­täg­li­chen Pro­dukt­her­stel­lung, Qua­li­täts­prü­fung und Pro­dukt­frei­ga­be.

CA­PA- und Chan­ge-Or­ga­ni­sa­ti­on
Auf­bau ei­ner Or­ga­ni­sa­ti­on, die bei CA­PA-In­puts, CA­PAs und Chan­ges im All­tag si­cher­stellt, dass Än­de­run­gen und Ver­bes­se­run­gen zeit­ge­recht und qua­li­ta­tiv kor­rekt be­ar­bei­tet und im­ple­men­tiert wer­den

Sup­plier Qua­li­ty Ma­nage­ment
Zu­sam­men­ar­beit mit dem Ein­kauf beim Out­sour­cen von Her­stel­l­ak­ti­vi­tä­ten. Ri­si­ko­ba­sier­te Qua­li­fi­zie­rung von Lie­fe­ran­ten und Auf­recht­erhal­tung des qua­li­fi­zier­ten Sta­tus. Lie­fe­ran­ten­be­wer­tung.

Da­ten­ana­ly­se und Ver­bes­se­rung
Ana­ly­se von re­le­van­ten Da­ten im Rah­men von sinn­voll auf­ge­bau­ten Kenn­zah­len­sy­ste­men und zur op­ti­ma­len Vor­be­rei­tung und Um­set­zung des Ma­nage­ment Re­views. Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce Ver­pflich­tun­gen wer­den als Be­stand­teil die­ser Da­ten spe­zi­ell be­rück­sich­tigt.

Auf unserer Homepage finden Sie weitere  Informationen.