Prüfung von Medizinprodukten – wir erbringen für Sie den Beleg für die Wirksamkeit und Sicherheit Ihres Produkts
Ihr Medizinprodukt darf bei sachgemäßer Anwendung keine vermeidbaren Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen. Hierfür sind Sie als Hersteller oder Ihr Bevollmächtigter verantwortlich.
Die MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG (MDR) der EU, die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, hat die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten neu geregelt. Sie zielt darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Transparenz innerhalb der Branche zu verbessern. Die MDR führt strengere Kontrollen für Hersteller ein und erweitert die Anforderungen an die technische Dokumentation und klinische Bewertung.
Für Hersteller, Händler und Vertreiber von Medizinprodukten bedeutet dies eine Anpassung ihrer Prozesse und die Einhaltung neuer Pflichten, um die Konformität mit der Verordnung sicherzustellen.
Unsere Services:
- BIOKOMPATIBILITÄT ISO 10993 & ISO 18562
- CHEMISCHE CHARAKTERISIERUNG
- ZYTOTOXIZITÄT & HAUTIRRITATION
- SENSIBILISIERUNG (tierversuchsfreie Tests)
- EMISSIONSTESTS (Partikel, VOC)
- HERAUSLÖSBARE & EXTRAHIERBARE SUBSTANZEN
- KEIMBELASTUNG (BIOBURDEN)
- VALIDIERUNG DER REINIGUNG UND DESINFEKTION
- END-OF-LIFE SIMULATIONEN (LEBENSZYKLUS)
- WIRKSAMKEIT VON DESINFEKTIONSMITTELN
- MIKROBIELLE BARRIEREFUNKTION