Regelkonforme Qualifizierung von Anlagen und Equipment
EXCO Spezialisten beraten in allen Fragen zur Qualifizierung von Betriebsmitteln und Anlage zur Herstellung medizinischer oder pharmazeutischer Produkte. Erhalten Sie Konformität gemäss den gültigen GMP, ISO oder FDA-Regularien!
In der pharmazeutischen Industrie, der Medizintechnik sowie im klinischen Umfeld ist die Qualifizierung von Anlagen und Equipment ein zentraler Bestandteil der GxP-Anforderungen. Nur wenn Anlagen, Geräte und Räume nachweislich den regulatorischen Vorgaben entsprechen, können sichere und stabile Herstellprozesse garantiert werden. Die Qualifizierung schafft die Grundlage für Prozesssicherheit, Produktqualität und Audit-Readiness – ob bei Neuanlagen, Umbauten oder regelmässiger Requalifizierung.
Unsere Leistungen in der Qualifizierung
EXCO bietet umfassende Leistungen zur Qualifizierung von Produktionsanlagen, Reinräumen und Geräten:
- Commissioning: Strukturierte Inbetriebnahme als Grundlage für die spätere Qualifizierung
- Anlagenqualifizierung: für Produktionsanlagen in der Herstellung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Wirkstoffen
- Qualifizierung im klinischen Umfeld: z. B. für Labore, Reinräume, medizinische Geräte und Versorgungsbereiche
- Equipmentqualifizierung: für technische Geräte wie Werkbänke, Isolatoren, Inkubatoren, Kühl- und Gefrierschränke, Kryolager u. v. m.
- Reinraumqualifizierungsberatung: Fachliche Beratung zur Planung und Dokumentation – inkl. Einbindung externer Dienstleister für Partikelmessung, Luftstromvisualisierung (Smoke Studies) und HEPA-Filterprüfung
- Dokumentation nach GxP-Vorgaben: Erstellung aller qualifizierungsrelevanten Dokumente wie URS, DQ, IQ, OQ und PQ
Unsere Teams arbeiten risikobasiert, effizient und GMP-konform – für eine nachvollziehbare und behördensichere Qualifizierung.
Zuverlässig qualifizieren mit EXCO
Mit EXCO profitieren Sie von über 20 Jahren Erfahrung in der GxP-konformen Qualifizierung von Anlagen, Equipment und Reinraumsystemen. Unsere Spezialisten kennen die regulatorischen Anforderungen nach GMP, FDA, ISO 13485 und weiteren Normen – und setzen diese effizient und projektspezifisch um. Durch strukturierte Prozesse, praxisorientierte Konzepte und vollständige Qualifizierungsdokumentation gewährleisten wir Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Audit-Sicherheit – vom ersten Planungsschritt bis zur erfolgreichen Inspektion.
