Revolutionäres Atemgasanalysegerät

Das neue, patentierte Atemgasanalyseverfahren, welches auf Basis eines HPLC-Prozesses durchgeführt wird, bietet die Möglichkeit der schnellen und unkomplizierten Detektion der mit dem Atem ausgestoßenen Aldehyde.

Hauptaugenmerk liegt darauf, wichtige Biomarker zu detektieren, um kritische Datenpunkte zu erkennen und eine höhere Effektivität in der personenspezifischen Medizin zu erhalten. Dabei können diese Marker auch u.a. zur Krankheitsprävention und -detektion genutzt werden. Die schnelle und labortaugliche Messung findet direkt am Patienten statt. Bislang konnte der oxidative Stress, welcher sich anhand der Konzentration und Verteilung der Aldehyde im Atemgas zeigt, nur mit Hilfe teurer Laborgeräte und einer Blutanalyse gemessen werden. Revelar bietet ein einfach zu bedienendes, nicht invasives und vor allem kostengünstiges Verfahren zur Beurteilung des Gesundheitszustandes

Das Revelar-Gerät sowie alle für die Anwendung notwendigen Verbrauchsartikel müssen entsprechend EN ISO 13485 entwickelt und dokumentiert werden, sodass neben der CE-Zulassung auch eine spätere FDA-Zulassung für den US-Markteintritt erfolgen kann.

Um das Industrial-Design in seiner Form so umzusetzen, damit das Gerät noch mobil einsetzbar ist und die teils schweren Komponenten, wie z.B. Hochdruckpumpen und ein Detektor, um den raumfordernden Reagenzien-Container herum angeordnet werden können, wurde von DMTpe das innovative E-PAC Konstruktionssystem eingesetzt. Durch E-PAC konnten die Anzahl der Einzelteile im Bereich der Komponentenbefestigung sowie die Montagezeit, im Vergleich zu einem Alternativkonzept, deutlich reduziert werden. Nur dank des E-PAC-Systems war es möglich, den Formfaktor umzusetzen und gleichzeitig die Gewichtsanforderungen einzuhalten.

In enger Abstimmung mit dem Kunden wurden von DMTpe initial die gesamte Systemarchitektur, die Mikrofluidik sowie der Gehäuseaufbau entwickelt und bis zur Teilelieferung auch fertigungstechnisch verantwortet und umgesetzt. Alle Entwicklungsaufgaben hinsichtlich der Biochemie und Anwendung übernimmt Revelar in Eigenverantwortung.

Außerdem übernimmt die DMTpe weitere erfolgskritische Aufgaben in der Hardware und Softwareentwicklung. Die bestehende SW-Architektur wurde entsprechend IEC 62304, dem Standard für Software für Medizinprodukte, analysiert und weiterentwickelt.

Die hohe interdisziplinäre Kompetenz bei der DMT Produktentwicklung GmbH für die Anwendungsbereiche in Medizintechnik und Biotechnologie sowie die hohe technische Kompetenz seitens der Entwicklung machten eine Projektumsetzung in 18 Monaten, bis zu einem vollfunktionalen und zulassungsfähigen Prototypen, möglich.

In der nächsten Projektphase wird die DMTpe die ersten 300 Geräte in einer Kleinserie fertigen und nach erfolgreicher Markteinführung den Design-Transferprozess sowie die Verlagerung der Fertigung zu einem Serienlieferanten begleiten.