Beratung

MIK - MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

Die strengen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellen die betroffenen Branchen vor große Herausforderungen. Das MIK bietet als Kompetenzzentrum Beratungs- und Entwicklungskapazitäten und orientiert sich dabei an den Bedürfnissen und Anforderungen der Branche.

TS Quality & Engineering

Halle 1 / A 1018a

Produkt

AI-basiertes Risikomanagement-Tool für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei Medizinprodukten

Wir haben ein innovatives Tool entwickelt, das mithilfe von Künstlicher Intelligenz die Einhaltung der ISO 14971-Risikomanagementnorm für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte optimiert und dadurch die Produktentwicklung sowie die Sicherheit beschleunig

Metecon Schweiz GmbH

Halle 2 / F 2158

Software, KI und Regulatory Affairs mit Metecon: Alles aus einer Hand

Medizinprodukte mit Softwarekomponenten unterliegen komplexen regulatorischen Anforderungen. Bei Metecon begleiten wir Sie durch genau diese Komplexität: vom Software-Development Lifecycle bis zur CE-Zulassung, von der EN 62304 über die EN IEC 81001-5-1 bis zum AI Act.

Merken 2

Metecon Schweiz GmbH

Halle 2 / F 2158

Story

„Dienstleister für Regulatory Compliance gibt es viele – warum ausgerechnet Metecon?“

Ganz einfach: Weil wir nicht nur wissen, was zu tun ist, sondern auch, wie man es macht – gemeinsam. Ob MDR, IVDR, EC-REP, KI-Einordnung oder klinische Bewertung: Bei Metecon arbeiten über 60 Expert*innen aus allen regulatorischen Disziplinen Hand in Hand – mit Köpfchen, Herz und Haltung.

Merken 13

Metecon Schweiz GmbH

Halle 2 / F 2158

Zwischen Nutzen und Nonsens: Wie viel Regulatorik ist noch sinnvoll?

Verordnungen, Leitlinien, Normen, Anhänge, Spezifikationen… Was einmal als sinnvolle Struktur gedacht war, fühlt sich für viele Hersteller heute wie ein Überbau aus Regeln, Wiederholungen und gut(?) gemeinten Details an. Was davon ist wirklich notwendig, und was könnte (endlich) weg?

Merken 20

mindsys GmbH

Halle 2 / E 2161

Hier ist ein Fehler!

Was CAPAs mit Psychologischer Sicherheit zu tun haben: Der Beitrag beleuchtet die Verbindung zwischen psychologischer Sicherheit und einem effektiven CAPA-System im Qualitätsmanagement. Im Mittelpunkt steht die Erkenntnis: Effektive Teams sprechen offener über ihre Fehler!

Merken 15

mindsys GmbH

Halle 2 / E 2161

Fachwissen

Welcome on board!

Wenn Kultur und Prozesse nicht zusammenpassen, hilft auch die beste Expertise nichts. Dieser Beitrag beleuchtet, wie die bisherigen Unternehmenskulturen neuer Mitarbeitenden das aktuelle Qualitätsmanagement beeinflussen und was das für Firmen bedeutet.

Merken 10

Hohenstein Laboratories GmbH & Co.

Halle 2 / A 2032a

Produkt

Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen

In der biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993 werden Atemgaswege nicht ausreichend behandelt. Die ISO 18562 berücksichtigt zusätzliche spezifische Anforderungen, um eine angemessene biologische Beurteilung von Atemgaswegen zu ermöglichen.

SAQ-QUALICON AG

Halle 2 / A 2024

Story

Medtech Love Stories

Manchmal fragen wir uns, woher Qualitätsmanager*innen in hochregulierten Bereichen wie Medizintechnik ihre Motivation nehmen. Warum stellt man sich tagtäglich all den An-forderungen, den Audits und Inspektionen?

Rentsch Partner AG

Halle 2 / F 2150

Auf dem Weg zu einer IP-Strategie, um geistiges Eigentum zu schützen und zur Erreichung der Geschäftsziele beizutragen

Verfügen Sie über eine IP-Strategie, um das geistige Eigentum Ihres Unternehmens adäquat zu schützen und dessen Wert zu maximieren? Wir schützen Ihre Innovation von heute für den Erfolg von morgen.

Vergangene Veranstaltungen (5)

Swiss Medtech Expo 2025 365

10. Sept. 2025 14:15 - 14:25 | Halle 2, Symposium

CE – eine Eintrittskarte in den globalen Medizintechnikmarkt: Europäische Rahmenbedingungen und die Schweizer Realität

10. Sept. 2025 14:05 - 14:15 | Halle 2, Symposium

Regulierung trifft Unternehmenskultur: Wie Managementsysteme in der Medizintechnik wirksam gestaltet werden können

10. Sept. 2025 13:55 - 14:05 | Halle 2, Symposium

Kurs halten im Regulierungsdschungel: So bleibt Ihre KI-gestützte Digital Health Software konform

10. Sept. 2025 11:10 - 11:25 | Halle 2, Symposium

Nachhaltigkeit in der Medizintechnik – Muss das sein?

9. Sept. 2025 10:45 - 10:55 | Halle 2, Symposium

Die Top-10 der Erkenntnisse zur Beschleunigung der Entwicklung medizinischer Geräte

Aussteller (18)

Swiss Medtech Expo 2025 365

KammererMedical Systems GmbH & Co. KG

Kammerer Medical Group – Exzellenz trifft Innovation Die Kammerer Medical Group ist Ihr Experte für die Entwicklung und Herstellung hochwertiger chirurgischer Instrumente und Instrumentensets für die Orthopädie, Traumatologie und Wirbelsäulenchirurgie.

Halle 2 / B 2060

Swiss Medtech Expo

Die Swiss Medtech Expo ist der Treffpunkt für die Medizintechnik in der Schweiz. 200 Aussteller aus dem In- und Ausland präsentieren ihre Produkte und Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnik.

IFTEST AG

Iftest ist Ihr Partner für die Entwicklung, Industrialisierung und Auftragsfertigung von elektronischen Baugruppen, Modulen und Geräten. Kompetenz, Vertrauen und Agilität kennzeichnen die Zusammenarbeit mit unseren Kunden.

Halle 2 / A 2019

EXCO Consulting GmbH

Qualifizieren | Validieren | Perfektionieren. EXCO Consulting mit Sitz in Luzern ist Ihr Partner für mehr Compliance. Wir sind Spezialisten im regulierten Umfeld und sorgen dafür, dass Ihre Produkte und Prozesse höchsten Standards entsprechen.

Halle 2 / D 2113

Swiss m4m Center AG

Getrieben von Leidenschaft für die Patientenversorgung unterstützen wir Sie bei der Einführung und Umsetzung des 3D-Drucks für innovative Medizinprodukte – mit der Sicherheit einer ISO 13485 Zertifizierung.

Halle 2 / A 2026

Phoenix Mecano Solutions AG

Als Lösungsanbieter mit einem einzigartig breit gefächerten Produktprogramm ist die Phoenix Mecano Solutions AG der führende Schweizer Spezialist für die Entwicklung und Fertigung von Komponenten und innovativen Systemlösungen in den Bereichen Gehäuse-, Linear- & Profiltechnik und Produktion 4.0

Halle 2 / E 2157

Rentsch Partner AG

Wir schützen Innovationen von heute für den Erfolg von morgen. Als führende Schweizer Kanzlei für gewerblichen Rechtsschutz sichern wir MedTech-Technologien – von smarten Geräten über Diagnostik bis zu Software und Mechanik.

Halle 2 / F 2150

mindsys GmbH

Gemeinsam zum optimalen Managementsystem im Medizinalbereich – durch gezieltes Coaching und individuelle Workshops!

Halle 2 / E 2161

Metecon Schweiz GmbH

Metecon Schweiz GmbH unterstützt als CH-REP und EC-REP Medizinprodukte- und IVD-Hersteller beim Marktzugang in der Schweiz und EU. Wir begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus – effizient, individuell und mit Expertise in RA, Digitalisierung und KI.

Halle 2 / F 2158