Kurs halten im Regulierungsdschungel: So bleibt Ihre KI-gestützte Digital Health Software konform
Regulatorische Anforderungen wie die EU MDR/IVDR und der AI Act entwickeln sich ständig weiter. Sie erhalten Einblicke, was Sie bei Ihrer KI-gestützten Software beachten müssen, um in der aktuellen regulatorischen Landschaft konform zu bleiben.
Die regulatorische Landschaft für KI-gestützte Digital Health Software ist in einem ständigen Wandel. Die EU MDR und IVDR liefern den Rahmen, aber der EU AI Act sowie die neue EHDR haben zusätzliche Anforderungen an die Sicherheit und Ethik von KI-Algorithmen gestellt. Viele Unternehmen fragen sich, wie sie die Konformität ihrer Medizinsoftware nicht nur heute, sondern auch morgen sicherstellen können.
In diesem Vortrag erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten regulatorischen Anforderungen der EU MDR/IVDR und des EU AI Act, die Ihre Compliance-Strategie beeinflussen. Wir besprechen, wie Sie Ihre KI-gestützte Software unter beiden Regelwerken korrekt klassifizieren, welche Rolle die kontinuierliche Überwachung spielt und wie Sie die Konformitätsbewertung Ihrer Software vorausschauend planen.
Am Ende dieses Vortrags werden Sie:
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sich der (Unsicherheit in den) Konzepten „KI-Systeme” und „Allzweck-KI” bewusst werden.
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Tipps für Hochrisiko-KI-Systeme für Medizinprodukte (MDAI) erhalten, bis der AI Act anwendbar wird.
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bereit sein, die Überschneidungen zwischen der EU-MDR/IVDR und dem KI-Gesetz sowie der EHDR in Ihrer Compliance-Strategie zu berücksichtigen.
Referent/innen (1)
