Human-Centered Design für bessere CRT-Ergebnisse

Die Präzisionslücke in der CRT schließen

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Behandlung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, doch ihr Potenzial wird noch nicht vollständig ausgeschöpft. Trotz technisch erfolgreicher Implantationen sprechen etwa ein Drittel der Patienten nicht auf die Therapie an. Ein wesentlicher Grund ist eine suboptimale Platzierung der linken Ventrikelleitung. Herkömmliche bildgebende Verfahren können zwar den anatomischen Weg zeigen, nicht jedoch, wo die elektrische Aktivierung tatsächlich verzögert ist. Das führt zu Inkonsistenzen und vermeidbaren Therapieversagen.

Frühere Monitoring-Systeme haben dieses Problem kaum gelöst. Sie waren oft sperrig und stationär, mit zahlreichen Kabeln verbunden. Die Patches waren nicht optimal fixiert, verrutschten leicht und beeinträchtigten die Signalqualität. Die Anwendung war zeitaufwendig und für den hektischen Klinikalltag wenig geeignet.

Genau hier kann Design in Kombination mit Human Factors Engineering (HFE) einen messbaren Unterschied machen. Bei Pilotfish sind wir überzeugt, dass es nicht nur um technische Innovation geht, sondern darum, Lösungen zu schaffen, die kompakt, mobil, einfach anzuwenden und zuverlässig sind – auch unter realen klinischen Bedingungen.

Design für die Komplexität des Klinikalltags

EP Solutions hatte das Ziel, ein System für nicht-invasive kardiale Elektrophysiologie-Studien zu entwickeln, das aussagekräftige Informationen über die Aktivierungsmuster des Herzens liefert. Das Ziel: eine patientenspezifische 3D-Aktivierungskarte, die Ärzten hilft, den optimalen Stimulationspunkt schnell zu identifizieren – und das mit einem Setup, das schnell, intuitiv und reproduzierbar ist.

Dafür reichte es nicht, einfach ein Patch mit über 120 Elektroden zu entwickeln. Es war entscheidend, den Arbeitsalltag auf Intensivstationen zu verstehen, die Vielfalt der Patientenkörper zu berücksichtigen und die kognitive Belastung von Pflegekräften und Elektrophysiologen unter Zeitdruck zu minimieren.

Unser Designteam miniaturisierte das System auf drei einfach anzulegende Patches mit kompakten Verstärkern, die mehr als 95 % der Patienten mit nur zwei Größen abdecken. Die mechanische Kopplung ist stabil genug für zuverlässige Signalqualität, ohne Druck auf den Patienten auszuüben. Jeder physische Kontaktpunkt wurde durchdacht: vom Abziehen der ersten Schutzfolie bis hin zum Anschließen der Verstärker mit nur zwei Händen – ohne Druck auf den Brustkorb.

Human Factors Engineering als Treiber

Human Factors Engineering war kein nachgelagerter Validierungsschritt, sondern eine Leitlinie für jede Designentscheidung. Wir beobachteten reale klinische Abläufe, identifizierten Risiken und Fehlerquellen und optimierten iterativ.

Eine wichtige Erkenntnis war, dass Pflegekräfte häufig vergaßen, die Haut vor dem Anbringen der Patches zu reinigen. Diese Nachlässigkeit führte zu schlechter Haftung und erneuten Prozeduren. Statt dies nur in der Dokumentation zu erwähnen, haben wir das Trainingsmaterial angepasst und Reinigungstücher gut sichtbar in den Arbeitsablauf integriert – das Problem verschwand vollständig.

Auch das Entfernen der Schutzfolie war eine Fehlerquelle. Da der Abzieher auf der Rückseite versteckt war, wurde er oft übersehen. Durch ein transparentes Patch und klar markierte Startpunkte reduzierten wir diese Fehler drastisch.

Selbst die Verbindung der Verstärker wurde mehrfach überarbeitet. Dank magnetischer Vor-Positionierung können Pflegekräfte sie mit zwei Händen verbinden, ohne Druck auf den Patienten auszuüben. Die Kopplungskraft beträgt etwa drei Kilogramm, ist aber leicht anwendbar. Dieses Design wurde so lange mit Nutzern getestet, bis es sich selbstverständlich anfühlte.

Zuverlässigkeit und Geschwindigkeit im Fokus

Zuverlässigkeit in der Klinik bedeutet nicht nur technische Präzision, sondern auch eine intuitive Bedienung. Wir haben den Ablauf vereinfacht, um die kognitive Belastung zu senken, visuelle Hinweise eingebaut und sichergestellt, dass Rückmeldungen zu Signalqualität und Verbindung sofort verständlich sind.

Da viele Anwender das System nur gelegentlich nutzen, haben wir Schritt-für-Schritt-Anleitungen direkt am Anwendungsort platziert. So können auch unerfahrene Nutzer unter Zeitdruck fehlerfrei arbeiten. Das System ist darauf ausgelegt, beim ersten Einsatz ebenso zuverlässig zu funktionieren wie beim hundertsten.

Besseres Mapping, bessere Ergebnisse

Nach dem Anlegen erfasst das System gleichzeitig mehr als 120 EKGs und kombiniert sie mit CT-Daten, um eine patientenspezifische 3D-Aktivierungskarte zu erzeugen. Diese zeigt, welche Bereiche der Herzkammern zuletzt aktivieren, und gibt dem Arzt eine klare Orientierung für die Platzierung der Elektrode. Das Ergebnis: weniger Non-Responder und bessere Therapieergebnisse.

Ein nahtloser Weg von der Idee bis zur Fertigung

Dieses Projekt zeigt, warum Pilotfish und Zign Group gemeinsam auf der Swiss MedTech Expo ausstellen. Unsere Partnerschaft bietet einen integrierten, ISO 13485-zertifizierten Prozess von Usability Engineering über Design und Engineering bis zur Elektronikentwicklung, Verifikation, Validierung und Serienfertigung. Damit reduzieren wir Risiken und beschleunigen die Markteinführung innovativer MedTech-Produkte.

Lassen Sie uns ins Gespräch kommen

Ich freue mich darauf, diese Erkenntnisse in meinem Vortrag auf der Swiss MedTech Expo zu teilen – am 9. September um 13:20 Uhr in Halle 2, im Rahmen der Smart Product Session.

Besuchen Sie uns außerdem am gemeinsamen Stand D2104 von Pilotfish und Zign Group und vereinbaren Sie gern vorab einen Termin über unsere Landingpage: ISO certified Medical Product Development | Pilotfish & Zign at Swiss Medtech Expo 2025

Von Harm Hogenbirk, Mitgründer, Pilotfish