Unterstützung bei der Prozessvalidierung – Swiss m4m Center als kompetenter Partner
Das Swiss m4m Center unterstützt Unternehmen umfassend bei der Validierung additiver Fertigungsprozesse – ein entscheidender Schritt, um die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen.
Unsere Leistungen im Bereich Prozessvalidierung umfassen:
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Entwicklung von Validierungsstrategien: Wir erarbeiten gemeinsam mit unseren Kunden individuelle Validierungskonzepte, die auf regulatorische Anforderungen und produktspezifische Gegebenheiten abgestimmt sind.
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Prozesscharakterisierung: Durch die detaillierte Analyse und Dokumentation aller relevanten Prozessparameter stellen wir Reproduzierbarkeit und Prozessstabilität sicher.
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Qualifizierung von Anlagen und Materialien: Wir unterstützen bei der Qualifizierung von 3D-Druckern, Werkstoffen und Nachbearbeitungseinrichtungen nach geltenden Normen.
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Durchführung von Validierungsprotokollen: Unser Team begleitet die praktische Umsetzung von Prozessvalidierungen und erstellt die erforderliche Dokumentation für Audits und Zulassungen.
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Kontinuierliche Überwachung und Optimierung: Wir helfen, den validierten Zustand dauerhaft aufrechtzuerhalten und identifizieren Potenziale zur Effizienzsteigerung.
Mit unserer ISO 13485-zertifizierten Infrastruktur, fundiertem Fachwissen und branchenspezifischer Erfahrung bieten wir die ideale Grundlage, um additive Fertigungsprozesse erfolgreich zu validieren – schnell, sicher und regulatorisch abgesichert.
