Unterschiede zwischen EUDAMED und GUDID: Was Medizinproduktehersteller wissen müssen

Für Hersteller von Medizinprodukten mit internationaler Tätigkeit kann die Navigation durch verschiedene regulatorische Datenbanken eine Herausforderung darstellen. EUDAMED (European Database on Medical Devices) und GUDID (Global Unique Device Identification Database) sind zwei wichtige Systeme zur Verwaltung von Produktinformationen in der Europäischen Union bzw. den Vereinigten Staaten. Obwohl beide Datenbanken das gemeinsame Ziel verfolgen, die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern, gibt es grundlegende Unterschiede, die Hersteller verstehen müssen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Zentrale Unterschiede in Zielsetzung und Umfang

EUDAMED: Ein umfassender europäischer Ansatz

Die EUDAMED ist eine Initiative der Europäischen Kommission und wurde als modulares System zur Überwachung von Medizinprodukten innerhalb der EU gestaltet. Im Gegensatz zu der GUDID geht die EUDAMED weit über die reine Produktidentifikation hinaus und besteht aus sechs mieinander verbundenen Modulen:

●       Registrierung von Wirtschaftsakteuren

●       Identifikation und Registrierung von Produkten (UDI)

●       Bescheinigungen und Bennante Stellen

●       Klinische Prüfungen und Leistungsstudien

●       Vigilanz und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen

●       Marktüberwachung

Dieser ganzheitliche Ansatz soll die Transparenz und Zusammenarbeit zwischen den nationalen Behörden in allen Phasen des Produktlebenzyklus verbessern.

GUDID: Fokus auf Identifikation und Rückverfolgbarkeit

Die GUDID Datenbank wird von der US-amerikanischen FDA verwaltet und unterstützt hauptsächlich das UDI-System (Unique Device Identification). Der Datenbankfokus liegt auf der Registrierung von Produktdaten. Das Datenmodell ist einfacher und zielgerichteter, mit dem Hauptziel, die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auf dem US-Markt zu verbessern.

Unterschiede in Terminologie und Regeln

Eine zentrale Herausforderung für Medizinproduktehersteller ist der Umgang mit den unterschiedlichen Begrifflichkeiten und regulatorischen Anforderungen der beiden Systeme.

Beispiel 1: Terminologie für Produktzusammenstellungen

In der EUDAMED, gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, werden folgende Begriffe verwendet:

●       "System/Behandlungseinheit"

●       "Konfigurierbare Medizinprodukte"

●       "Kits" (gemäß Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika)

In GUDID hingegen werden vergleichbare Konzepte als:

●       "Kits" oder "Systems" ohne präzise Definitionen

●       "Convenience kits" gemäß der UDI-Leitlinie (UDI Guidance) der FDA 

Diese begrifflichen Unterschiede sind nicht nur semantisch – sie beeinflussen direkt die Registrierung und die anwendbaren regulatorischen Vorgaben.

Beispiel 2: Verpackungsebene

Die Verwaltung von Verpackungsebenen zeigt deutlich die unterschiedlichen Herangehensweisen:

●       Die GUDID folgt einem logistikbasierten Modell, das GS1-Standards entspricht.

●       Die EUDAMED weicht von GS1-Vorgaben ab und wendet eigene spezifische Regeln an.

So darf z.B. in der EUDAMED eine UDI-DI (Device Identifier) nur einmal innerhalb einer Verpackungshierarchie erscheinen – eine Herausforderung für Medizinproduktehersteller, die an US-amerikanische Standards gewöhnt sind.

Unterschiede im Umfang der betroffenen Produkte

Ein bedeutender Unterschied betrifft den Umfang der zu registrierenden Produkte:

●       In der EUDAMED müssen alle in der EU vermarkteten Produkte registriert werden – einschließlich Klasse-I-Produkte und Produkte für Endverbraucher.

●       Die GUDID verlangt nicht die Registrierung bestimmter risikoarmer oder verbraucherorientierter Produkte.

Das bedeutet: Medizinproduktehersteller, die in beiden Märkten tätig sind, müssen in der Regel mehr Produkte/UDI-DIs in der EUDAMED als in der GUDID registrieren.

Vergleich der Datenmodelle

In der Praxis lassen sich die Datenmodelle von der EUDAMED und der GUDID nur schwer harmonisieren – was die Prozesse für Hersteller komplex macht.

Ein zentrales Merkmal von der EUDAMED ist die Einführung der Basis UDI-DI, einer primären Kennung, die in der GUDID nicht existiert. Diese neue Kennung verknüpft Produkte mit denselben grundlegenden Eigenschaften.

Praktische Auswirkungen für Medizinproduktehersteller

Angesichts dieser Unterschiede sollten Hersteller von Medizinprodukten einen strategischen Ansatz verfolgen:

●       Keine Vereinfachungen vornehmen: Die bloße Übertragung von GUDID-Daten in der EUDAMED reicht in der Regel nicht aus und kann zu Nichtkonformitäten führen.

●       Starke Daten-Governance etablieren: Ein flexibles Datenmodell aufbauen, das beiden Systemen gerecht wird und Datenintegrität sichert.

●       Prozesse automatisieren: Bei großen Produktportfolios empfiehlt sich die Automatisierung der Datenübertragung an beide Systeme – dies minimiert Fehler und spart Ressourcen.

●       Teams gezielt schulen: Ein tiefes Verständnis der Unterschiede zwischen der EUDAMED und der GUDID ist für Compliance unerlässlich.

●       Proaktiv bleiben: Beide Systeme entwickeln sich weiter – eine kontinuierliche Beobachtung regulatorischer Änderungen ist essenziell für eine nachhaltige Strategie.

Fazit

Wer in der EU und den USA erfolgreich sein will, muss die Unterschiede zwischen der EUDAMED und GUDID genau kennen. Denn über technische Details hinaus spiegeln diese Systeme unterschiedliche regulatorische Denkweisen wider – und erfordern eine durchdachte Compliance-Strategie.

In dieser komplexen Landschaft kann eine spezialisierte Lösung wie die ACKOMAS Lösung die Verwaltung regulatorischer Produktdaten erheblich erleichtern – durch Automatisierung der Registrierungsprozesse und Sicherstellung der EUDAMED-Konformität.

Erfahren Sie, wie die ACKOMAS Lösung Sie bei der Verwaltung und Registrierung Ihrer EUDAMED-Daten unterstützen kann

Laden Sie unseren EUDAMED-Leitfaden herunter

Folgen Sie uns auf LinkedIn oder kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere UDI Lösung zu erfahren.