Effiziente Softwarevalidierung nach MDR

Kritische Funktionen wie die lückenlose Chargenrückverfolgung müssen validiert werden.

Die Medical Device Regulation (MDR) stellt hohe Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten – insbesondere an die Validierung der eingesetzten Softwarelösungen. Für kleine und mittelständische Unternehmen bedeutet das oft einen hohen organisatorischen Aufwand. Genau hier setzt das Modul „Validierung“ der majesty GmbH an und bietet eine durchdachte, praxiserprobte Lösung für ERP-Systeme, die im regulierten Umfeld eingesetzt werden.

Das Modul stellt einen elektronischen Funktionskatalog zur Verfügung, der alle Majesty-Funktionen strukturiert auflistet und vom Anwender hinsichtlich Kritikalität bewertet werden kann – von „kritisch“ über „unkritisch“ bis „nicht genutzt“. Damit lässt sich schnell erkennen, welche Funktionen validiert werden müssen. Bei Softwareupdates analysiert das System automatisch, welche Änderungen kritisch sind und Tests erfordern. Nur diese müssen dann erneut geprüft und dokumentiert werden. Die Testdurchführung kann direkt im System erfasst und über ein Freigabeprotokoll rechtssicher abgeschlossen werden.

Gerade in der Medizintechnik-Branche ist es sehr wichtig, regelmäßig Software-Updates einzuspielen, um gesetzliche Neuerungen umzusetzen oder sicherheitsrelevante Anpassungen zu integrieren. Das Majesty-Modul Validierung ist dabei ein effektives Hilfsmittel, um eventuellen Re-Validierungsaufwand durch Updates so gering wie möglich zu halten. Es trägt dazu bei, Zeit und Kosten zu sparen – meist betrifft die Revalidierung weniger als 10 % aller Änderungen.

Dank seiner praxisnahen Umsetzung und vollständigen Dokumentation unterstützt das Modul „Validierung“ Medizintechnikhersteller dabei, ihre ERP-Software dauerhaft MDR-konform und auditbereit zu halten – effizient, nachvollziehbar und revisionssicher.