Softwarevalidierung für pharmazeutische Produktionsanlagen
Im Zuge des Neubaus einer Produktionshalle für Arzneiwirkstoffe hat das EXCO-Team die Validierung eines Prozessleitsystems durchgeführt, welches GMP- und non GMP-relevante Baugruppen und Anlagenteile zur Steuerung und Überwachung aller erforderlichen Abläufe einschliesst.
Aufgaben
EXCO hat alle Aufgaben der Validierung von computergestützten Systemen im regulierten Umfeld der Pharmaindustrie für ein Kundenprojekt übernommen. Damit alle Anforderungen gemäss GAMP 5, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11 sowie dem EU-GMP-Leitfaden Teil 2 erfüllt sind, hat EXCO die kundenseitigen Softwaresysteme und die Software validiert und eine lückenlose Dokumentation erstellt, damit Nachverfolgbarkeit und Risikominimierung gesichert ist.
Umsetzung im Detail
- Erstellung des Functional Design Specification (FDS)
- Erstellung der Lieferantenqualifizierung
- Durchführung einer Risikoanalyse
- Erstellung der Prozessbeschreibung
- Erstellung einer Prozess FMEA
- Erstellung eines Validierungsmasterplans (VMP)
- Planung und Durchführung der Qualifizierungen: DQ, IQ, OQ, PQ sowie Prozessvalidierung (PV)
- Aufbau einer vollständigen Traceability-Matrix
- Erstellung und Durchführung von Testplänen inkl. Dokumentation
- Auswertung und Erstellung des Validierungs- / Qualifizierungsberichts
- Unterstützung bei internen und behördlichen Audits
Kundennutzen
- Revisionssichere, validierte Softwarelösung
- Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen
- Minimierung von Ausfall- und Produktrisiken
- Zulassungsfähigkeit der Gesamtanlage
- Normgerechte und sichere Abfüllung des Wirkstoffs
Kunde
Pharmazeutisches Unternehmen – Hersteller von Arzneiwirkstoffen
