SWISSDAMED: Die Schweizer Datenbank für Medizinprodukte

Einleitung

Nach der Beendigung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der Schweiz und der EU im Mai 2021 musste die Schweiz ihren Rechtsrahmen anpassen, um gleichwertige Sicherheitsstandards wie in der EU zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, die Swissdamed eingeführt: eine nationale Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Swissdamed (Schweizer Datenbank für Medizinprodukte) ist eine zentralisierte öffentliche Plattform, die die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten verbessern und die Transparenz für medizinisches Fachpersonal und die breite Öffentlichkeit erhöhen soll.

Ziele und Umfang

Die Swissdamed hat folgende Ziele:

• Zentralisierung von Informationen über Medizinprodukte und Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure)
• Öffentlichen Zugang zu diesen Daten zu ermöglichen, um die Transparenz zu verbessern.
• Marktüberwachung und Vorfallmanagement zu erleichtern.
• Gewährleistung der regulatorischen Gleichwertigkeit mit der Europäischen Union.

Die Datenbank ist so strukturiert, dass sie den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) entspricht und sich gleichzeitig an der Struktur der europäischen Datenbank EUDAMED orientiert.

Modulare Architektur

Die Swissdamed basiert auf zwei Modulen:

1. Das Modul “Actors”

Dieses Modul, das am 6. August 2024 eingeführt wird, ermöglicht die Registrierung von Wirtschaftsakteuren mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein. Dazu gehören:

• Schweizer oder liechtensteiniche Hersteller.
• Schweizer Bevollmächtigte für ausländische Hersteller.
• Importeure mit Sitz in der Schweiz oder Liechtenstein.

Die Registrierung is gemäß Artikel 55 der MepV und Artikel 48 der IvDV obligatorisch.

2. Das Modul “Devices”

Dieses Modul, das am 1. Juli 2026 eingeführt wird, ermöglicht die Registrierung von Medizinprodukten, Systemen und Behandlungseinheiten. Eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 ist vorgesehen. Im Falle eines schwerwiegenden Vorkommnisses oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ist jedoch eine sofortige Registrierung erforderlich.

Medizinprodukte müssen vor dem Inverkehrbringen in der Schweiz registriert werden. Die Registrierung erfolgt durch Hochladen von XML-Dateien oder über eine M2M-Schnittstelle (Machine-To-Machine).

Schrittweise Einführung

Die Umsetzung von der Swissdamed erfolgt in drei Phasen:

1. Phase 1 (2024): Registrierung der Wirtschaftsakteure über das Modul “Actors”.
2. Phase 2 (2026): Registrierung von Medizinprodukten über das Modul “Devices”.
3. Phase 3 (nach 2026): Ergänzung bestehender Module um zusätzliche Funktionen.

Dieser schrittweise Ansatz ermöglicht es den Wirtschaftsakteuren, sich an die neuen Anforderungen anzupassen, un gewährleistet zugleich eine kontrollierte Einführung des Systems.

Technische Integration und Herausforderungen

Eine der größten Herausforderungen bei der Swissdamed liegt in der technischen Integration.

Bis heute hat Swissmedic die technischen Spezifikationen für die M2M-Schnittstelle (Machine-to-Machine) noch nicht veröffentlicht.

Bis zur Verfügbarkeit dieser Schnittstelle empfiehlt Swissmedic die Verwendung von XML-Dateien, die aus EUDAMED exportiert werden, für die Produktregistrierung. Diese Methode ist zwar funktionsfähig, wird jedoch von einigen Branchenvertretern als complex und wenig robust angesehen, insbesondere aufgrunds des technischen Aufwands für die Hersteller.

Vergleich mit der EUDAMED

Die Swissdamed ist start von der EUDAMED inspiriert, weist jedoch spezifiche auf den Schweizer Kontext zugeschnittene Merkmale auf. Hier ein vergleichender Überblick:

	Swissdamed	EUDAMED
Geografischer Geltungsbereich	Schweiz und Liechtenstein	Europäische Union
Module	Actors, Devices (in Entwicklung)	Akteure, UDI und Produktregistrierung, Bennante Stellen und Zertifikate, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (in Entwicklung)
M2M-Schnittstelle	In Entwicklung	Für einige Module verfügbar
Öffentlicher Zugang	Ja, über eine Weboberfläche	Ja, für bestimmte Module

 Swissdamed ermöglicht somit eine gewisse Kompatibilität mit europäischen Systemen und wahrt gleichzeitig die regulatoriche Eigenständigkeit im Rahmen des Schweizer Rechts.

Ausblick und Herausforderungen

1. Regulatorische Harmonisierung

Swissdamed trägt dazu bei, die regulatorische Gleichwertigkeit zwischen der Schweiz und der Europäiscen Union zu wahren, trotz des Endes der MRA. Dies ist entscheidend, um den Zugang von Schweizer Produkten zum EU-Markt und umgekehrt zu sichern.

Das jüngste Beispiel für eine Harmonisierung ist die Übernahme der EU-Anforderungen an die elektronische Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen (eIFU) für Medizinprodukte, die seit dem 16. Juli 2025 in Kraft sind und in der Schweiz sofort und ohne zusätzliche änderungen an der MepV gelten.

Hinweis: Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 müssen Hersteller bei der Registrierung von Produkten in der EUDAMED die Internetadresse angeben, under der die eIFUs zugänglich sind.

2. Transparenz und Sicherheit

Durch die Bereitstelliung von Daten zu Produkten und Akteuren erhöht die Swissdamed die Markttransparenz und erleichtert die Erkennung von Vorkommnissen oder Nichtkonformitäten.

3. Zusammenarbeit mit Branchenakteuren

Swissmedic plant die Zusammenarbeit mit Branchenverbänden wie Swiss medtech und ASID, um Pilotphasen zu organisieren und die Funktionen der Datenbank zu testen.

Fazit

Die Swissdamed stellt einen strategischen Fortschritt für die regulatorische Souveränität der Schweiz im Bereich Medizinprodukte dar.

Durch die Angleichung an europäische Standards und die gleichzeitige Entwicklung einer nationalen Lösung bietet Swissmedic Marktakteuren ein robustes, skalierbares Instrument für Markttransparenz und erleichtert so die Marktüberwachung und das Vorfallmanagement.