AI-basiertes Risikomanagement-Tool für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei Medizinprodukten

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Wir haben die nächste Stufe der Compliance-Software für Medizinprodukte entwickelt

Unser innovatives Tool adressiert einen der komplexesten Prozesse innerhalb der gesamten Produktentwicklung – das Risikomanagement – auf dem die regulatorische Konformität aufgebaut werden muss.

Unser Unternehmen ist nach ISO 13485:2021 zertifiziert.

Unser Team verfügt über umfassende Erfahrung in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie.
Wir unterstützen Unternehmen – von Start-ups bis hin zu internationalen Konzernen – bei der Einhaltung der ISO 14971, ISO 13485, der EU-MDR sowie der FDA-Richtlinien zum Risikomanagement.

Dabei begegnen wir regelmäßig Herausforderungen wie:

• Die genaue Verständnis des Produkttyps, seiner Fehlermodi und potenziellen Gefährdungen.

• Die Abstimmung mit bestehender Dokumentation in Remediation-Projekten.

• Die Notwendigkeit eines skalierbaren und schlanken Ansatzes für Start-ups und innovative Produkte.

Wir haben Risikomanagement bereits in allen möglichen Szenarien und Bedingungen umgesetzt.

Warum jetzt ein Tool?

Der Bedarf an einem unterstützenden Tool war immer vorhanden – doch erst die aktuellen Entwicklungen im Bereich Künstliche Intelligenz (KI) ermöglichen einen echten Mehrwert durch Automatisierung.

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Unser KI-gestütztes Tool automatisiert die gesamte Risikomanagement-Dokumentation, darunter:

• Risikomanagementpläne

• FMEAs (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalysen)

• Gefährdungsanalysen

• Risiko-Nutzen-Bewertungen

• Risikomanagementberichte

Spezielle KI-Agenten wurden für jede Aufgabe trainiert und werden durch einen zentralen „RM Lead Agent“ orchestriert.

Unsere Plattform bietet sichere und kontrollierte Speicherung sensibler Kundendaten in einer mandantengetrennten Cloud-Infrastruktur – vollständig abgeschottet von Dritten.

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Mehr als 250 Jahre kombinierte Branchenerfahrung in unserem Team

Unsere Lösung basiert auf unserer tiefgreifenden praktischen Erfahrung mit:

• Kombinationsprodukten

• Dermal Fillern

• Implantierbaren Medizinprodukten

• Aktiven Medizinprodukten

• Software als Medizinprodukt (SaMD)

• Substanzbasierten Produkten

Jeder Gerätetyp bringt spezifische Risiken, Normen und Anforderungen mit sich – deshalb bieten wir dedizierte Risikomanagementlösungen für jede Produktkategorie an.

Write to info@tsquality.ch for more info

We can support also with:

• Clinical Evaluations
• Biological Evalautions
• Human Factor Engineering
• MDR Submission
• FDA submission
• Audit Planning ISO and MDSAP
• eIFU platform
• Worldwide registrations