Maschinenqualifizierung: IQ und OQ
Um die gesetzliche MDR-Verordnung (Medizinprodukteverordnung) oder die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG zu erfüllen, müssen im Rahmen der Prozessvalidierung auch Anlagen wie TRUMPF Beschriftungslaser qualifiziert werden.
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IQ/OQ für eine dokumentierte Inbetriebnahme.
TRUMPF als zuverlässiger Partner unterstützt Sie dabei: Installations- und Funktionsqualifizierung vor Ort. Schritt für Schritt führen TRUMPF-Experten die Qualifizierung anhand einer umfassenden Qualifizierungsdokumentation direkt an der Anlage durch.
Installation Qualification (IQ): Kontrolle der korrekten Lieferung (Übereinstimmung mit Angebot), Installation, Dokumentation der Anlage sowie des verwendeten Messequipments.
Operational Qualification (OQ): Kontrolle der korrekten Grundfunktionalitäten der Anlage in der gewählten Arbeitsumgebung. Dabei wird nachgewiesen, dass das gesamte Markiersystem gemäss den spezifizierten Vorgaben funktioniert.
