Regelkonforme Validierung von Prozessen und Verfahren
Die EXCO Consulting in Luzern unterstützt produzierende MedTech und Pharmaunternehmen bei der regelkonformen Validierung von Prozessen und Verfahren - damit Reproduzierbarkeit, Zuverlässigkeit und Regelkonformität dokumentiert und nachweisbar sind.
Regulatorische Vorgaben wie EU-GMP, Annex 15 - FDA Guidance for Process Validation - GDP-Richtlinien - ISO 13485 fordern den dokumentierten Nachweis, dass alle kritischen Prozesse unter kontrollierten Bedingungen ablaufen.
Die Validierungsleistungen der EXCO Consulting GmbH umfassen die Planung, Durchführung und Dokumentation der:
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Prozessvalidierung: Nachweis, dass Herstellprozesse für Arzneimittel und Medizinprodukte konsistente Ergebnisse liefern
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Reinigungsvalidierung: Sicherstellung der Reinigbarkeit von Anlagen, Equipment und Produktkontaktflächen
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Transportvalidierung: Überprüfung von Transportwegen und -bedingungen für temperaturempfindliche Produkte
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Methodenvalidierung: Validierung von Prüfmethoden zur Gewährleistung analytischer Genauigkeit und Präzision
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Erstellung aller erforderlichen Validierungsdokumente wie VMP, VP, Risikoanalysen, Testpläne und Berichte
Unsere Validierungsstrategien sind risikobasiert, praxisnah und behördenkonform – für sichere Produkte und stabile Prozesse.
Mehr Konformität durch EXCO Consulting
Unsere Experten verfügen über fundierte Erfahrung in der Validierung von Herstellprozessen, Reinigungsverfahren und Prüfmethoden. Wir arbeiten eng mit Ihren Teams zusammen, um validierungsrelevante Anforderungen exakt zu erfassen und effizient umzusetzen. EXCO steht für strukturierte Validierungsprojekte, eine vollständige Rückverfolgbarkeit (Traceability) und lückenlose Dokumentation – damit Ihre Prozesse alle Anforderungen erfüllen und Audits und Inspektionen sicher bestehen.
