Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen
In der biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993 werden Atemgaswege nicht ausreichend behandelt. Die ISO 18562 berücksichtigt zusätzliche spezifische Anforderungen, um eine angemessene biologische Beurteilung von Atemgaswegen zu ermöglichen.
Die Prüfungen nach der Normenreihe ISO 18562 sind entscheidend für die Sicherstellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, die gasvermittelten Kontakt zu den Atemwegen eines Patienten haben. Diese Normenreihe definiert Prüfungen und spezifische Anforderungen an die Emission von Partikeln, flüchtigen organischen Substanzen und herauslösbaren Substanzen im Kondensat.
Für folgende Produkte sind die Prüfungen nach ISO 18562 relevant:
- Therapeutische Medizinprodukte: Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze, Inkubatoren.
- Produkte zur Gasaufbereitung: Vernebler, Befeuchter, Filter für Beatmungsgeräte.
- Produkte zur Gasweiterleitung: Beatmungsschläuche, Masken, Y-Stücke.
Unser erfahrenes Team unterstützt Sie bei der Planung und Durchführung der notwendigen Prüfungen. Kontaktieren Sie uns, um einen individuellen Prüfplan für Ihr Produkt zu erstellen und die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.
