Warum Human Factors Engineering im MedTech-Bereich unverzichtbar ist
Viele Medizinprodukte scheitern nicht an Technik, sondern daran, dass ihr Einsatz im klinischen Alltag zu wenig bedacht wurde. In sicherheitskritischen Umgebungen ist Benutzerfreundlichkeit kein Luxus, sondern entscheidend für Sicherheit, Compliance und Erfolg.
Im globalen Medizinproduktemarkt mit einem Volumen von rund 810 Milliarden USD reicht technologische Innovation allein nicht aus, um erfolgreich zu sein. In Umgebungen, in denen Entscheidungen in Sekunden getroffen werden, Anwender Geräte an die Realität anpassen und der Spielraum für Fehler minimal ist, spielt Human Factors Engineering (HFE) eine entscheidende Rolle. HFE verwandelt hochentwickelte Technologie in sichere, intuitive und leicht zu adaptierende Werkzeuge – und trägt so dazu bei, dass Hersteller sowohl regulatorische Anforderungen erfüllen als auch Wettbewerbsvorteile erzielen.
Bei Pilotfish ist HFE kein Service, der am Ende der Entwicklung angewendet wird. Es ist von Anfang an fest in unsere Prozesse für Industriedesign, Engineering und Risikomanagement integriert. So fließen Erkenntnisse aus der Usability direkt in Design-Iterationen ein und verhindern kostspielige, zeitverzögernde Anpassungen in späten Entwicklungsphasen.
Unser Team arbeitet nach IEC 62366-1 und ISO 14971 und stellt eine systematische Verbindung zwischen Usability-Ergebnissen, Risikokontrollen und Designoptimierungen her. Durch frühzeitige Identifikation potenzieller Anwendungsfehler und deren Validierung in praxisnahen Usability-Studien helfen wir unseren Kunden, regulatorische Prüfzeiten zu verkürzen, Zulassungsunterlagen für die FDA oder unter der MDR zu stärken und die Leistung im Markt zu verbessern.
Dieser Ansatz ist besonders wertvoll bei Geräten, bei denen Hard- und Software nahtlos zusammenspielen müssen. Von der Optimierung von Touchscreen-Interaktionen bis hin zur ergonomischen Gestaltung für den Langzeiteinsatz nutzt Pilotfish sowohl bewährte Usability-Methoden als auch moderne Tools wie Eye-Tracking, um umsetzbare Erkenntnisse zu gewinnen.
Die wirtschaftliche Argumentation ist eindeutig: Im Jahr 2024 waren weltweit 36 % der Rücksendungen von Medizinprodukten auf nutzerbedingte Probleme und nicht auf technische Defekte zurückzuführen. Eine frühzeitige Berücksichtigung der Usability führt zu weniger Rücksendungen, kürzeren Einarbeitungszeiten, geringerem Supportbedarf und höheren Akzeptanzraten – und wirkt sich damit direkt auf Umsatz und Markenreputation aus.
Für Hersteller, die regulatorische Compliance in einen strategischen Vorteil verwandeln wollen, ist Human Factors Engineering längst keine Option mehr, sondern eine Notwendigkeit. Bei Pilotfish machen wir es zu einem festen Bestandteil der DNA jedes MedTech-Projekts.
Mehr erfahren: Human Factors Engineering: Pilotfish Core Strength in MedTech Development
