Solectrix Q&V: Regulatorische Exzellenz aus der Praxis für die Praxis

Ihr Partner für den gesamten medizintechnischen Produktlebenszyklus

Als langjähriger Entwicklungs- und Produktionsdienstleister wissen wir bei Solectrix: 
Der Weg von der ersten Idee bis zum zugelassenen und erfolgreichen Medizinprodukt ist langwierig und wird von Höhen und Tiefen begleitet. Regulatorische Anforderungen sind dabei keine Hürden, sondern Leitplanken, die für Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit sorgen.

Genau deshalb ist unsere Abteilung Qualification & Verification (Q&V) am Standort Mannheim mehr als nur ein Berater – sie ist Ihr Partner, der die Theorie der Normen mit der täglichen Praxis der Produktentstehung vereint. Unsere Expertise ist nicht angelesen, sondern in unzähligen Entwicklungsprojekten erarbeitet. Wir bieten Ihnen gelebte, praxiserprobte Unterstützung, um Ihre Innovationen sicher, effizient und nachhaltig auf den Markt zu bringen.

Unser ganzheitlicher Ansatz: Qualität von der Idee bis zur Marktüberwachung

Wir begleiten Sie in jeder Phase und stellen sicher, dass regulatorische, normative und qualitative Aspekte von Anfang an integraler Bestandteil Ihres Projekts sind.

Phase 1: Strategie & Konzept – Qualität von Anfang an ("Quality by Design")

Der größte Hebel für den Erfolg liegt in der Frühphase. Wir helfen Ihnen, von der ersten Minute an die richtigen Weichen zu stellen, um kostspielige und zeitintensive Re-Designs und Verzögerungen zu vermeiden. Dazu gehört die Entwicklung einer tragfähigen Zulassungsstrategie und die Etablierung des zentralen Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971, der das gesamte Projekt wie ein roter Faden durchzieht.

Phase 2: Entwicklung & Dokumentation – Konformität im Detail

Wir setzen die Strategie in die Tat um. Unsere Experten unterstützen Sie aktiv bei der Erstellung einer belastbaren Technischen Dokumentation gemäß MDR/IVDR. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Gebrauchstauglichkeit (Usability & Human Factors Engineering nach IEC 62366), denn ein sicheres Produkt muss vor allem sicher anwendbar sein. Da wir selbst entwickeln, wissen wir, wie man Dokumentation effizient, nachvollziehbar und entwicklungsbegleitend erstellt.

Phase 3: Verifizierung, Validierung & Prüfung – Der objektive Nachweis

Wir erbringen den Nachweis, dass Ihr Produkt die Anforderungen erfüllt – sicher, zuverlässig und reproduzierbar. Wir planen und steuern sämtliche V&V-Aktivitäten, führen die Computer Software Validierung (CSV) durch und koordinieren die EMV-Prüfungen (IEC 60601-1-2) mit akkreditierten Laboren. Unser Ziel ist nicht nur das Bestehen der Tests, sondern der belastbare Beweis für die Qualität Ihres Produkts.

Phase 4: Produktion & Lieferkette – Gesicherte Prozessqualität

Die Qualität des Produkts hängt direkt von der Qualität seiner Herstellung ab. Wir stellen dies durch eine systematische Anlagenqualifizierung (IQ, OQ, PQ) sicher. Darüber hinaus bringen wir unsere Expertise als Produktionsdienstleister ein und unterstützen Sie bei der strategisch wichtigen Auswahl und Qualifizierung Ihrer Lieferanten. So schaffen wir eine robuste und konforme Lieferkette.

Wissenstransfer: Trainings & Workshops

Wir teilen unsere Praxiserfahrung mit Ihnen. In individuellen Workshops und praxisnahen Schulungen zu Themen wie Erstellung einer Technischen Dokumentation, Risikomanagement, MDR/IVDR oder Usability befähigen wir Ihr Team, regulatorische Kompetenzen aufzubauen und nachhaltig im eigenen Unternehmen zu verankern.

Solectrix Q&V ist Ihr integrierter Lösungspartner. Wir vereinen die strategische Weitsicht eines Beraters mit der pragmatischen Umsetzungskompetenz eines Entwicklers und Produzenten.

Sprechen Sie uns an! Lassen Sie uns gemeinsam Ihr Projekt zum Erfolg führen.