Zwischen Nutzen und Nonsens: Wie viel Regulatorik ist noch sinnvoll?
Verordnungen, Leitlinien, Normen, Anhänge, Spezifikationen… Was einmal als sinnvolle Struktur gedacht war, fühlt sich für viele Hersteller heute wie ein Überbau aus Regeln, Wiederholungen und gut(?) gemeinten Details an. Was davon ist wirklich notwendig, und was könnte (endlich) weg?
Unsere Diagnose:
- Die Regulatorik an sich ist sinnvoll.
- Die Umsetzung dagegen oft unnötig schwer.
- Und: Es fehlt an risikobasierter Klarheit und Pragmatismus.
Beispiele gefällig?
- MDCG-Guidances: Theoretisch freiwillig, praktisch unvermeidbar.
- Anforderungen an Niedrigrisiko-Produkte? Oft überzogen.
- Nationale Datenbanken trotz EUDAMED? Leider ja.
- Und: Technische Dokumentation mit Anforderungen an Produktgenerationen, die es schon seit 100 Jahren gibt.
Die Folge:
Mehr Aufwand, höhere Kosten, weniger Innovationsspielraum - besonders für kleine und mittelständische Unternehmen.
Doch es geht auch anders:
- mit digitalisierten Prozessen,
- mit risikobasierten Anforderungen und Bewertungen sowie
- mit einem One-Audit-Ansatz und der echten Harmonisierung von Behörden und benannten Stellen.
Metecons Haltung dazu:
Wir sind für Sicherheit, Nachvollziehbarkeit und Struktur, aber gegen sinnlose Bürokratie.
Wir setzen uns für effiziente, digitale und menschenfreundliche Regulatorik ein, damit Sie sich wieder auf das konzentrieren können, was zählt: wirksame und sichere Produkte.
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