Regulierung

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen – insbesondere mit der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und internationaler Regularien. Unternehmen stehen vor der Herausforderung, diese Vorgaben effizient und rechtssicher umzusetzen, um die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu verbessern.

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Beiträge - das gibt's zum Thema zu entdecken (39)

Swiss Medtech Expo 2025 365

Ackomas

Halle 2 / C 2079a

Fachwissen

Aktueller Zeitplan für die 2025-2026 EUDAMED Einführung

EUDAMED kommt: Mit der Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 gelten klare Fristen für Hersteller. Der verbindliche Zeitplan regelt die schrittweise Umsetzung der EU-Datenbank – zentral für Markttransparenz und Sicherheit von Medizinprodukten.

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NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen

Halle 2 / B 2066

Dienstleistung

MIK - MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

Die strengen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellen die betroffenen Branchen vor große Herausforderungen. Das MIK bietet als Kompetenzzentrum Beratungs- und Entwicklungskapazitäten und orientiert sich dabei an den Bedürfnissen und Anforderungen der Branche.

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Ackomas

Halle 2 / C 2079a

Fachwissen

SWISSDAMED: Die Schweizer Datenbank für Medizinprodukte

Nach der Beendigung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennungzwischen der Schweiz und der EU im Mai 2021 musste die Schweiz ihren Rechtsrahmen anpassen, um gleichwertige Sicherheitsstandards wie in der EU zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic die Swissdamed eingeführt.

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osapiens Holding GmbH

Halle 2 / A 2040

Produkt

EUDAMED-Registrierung – 4 Fallstricke, die Sie vermeiden müssen

Ab Januar 2026 wird EUDAMED verpflichtend – wer zu spät startet, riskiert Verzögerungen und Compliance-Verstöße. Unser kostenloses eBook zeigt, wie Sie typische Fehler vermeiden. Jetzt sichern oder direkt auf der Swiss Medtech Expo, Halle 2 / A 2040, abholen.

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ERNI Schweiz AG

Halle 2 / A 2028

Dienstleistung

Leistungsfähige und regulatorisch konforme Medizinprodukte-Software (MDSW) aus einer Hand

Medizinprodukte-Software (MDSW) muss nicht nur technisch überzeugen, sondern auch regulatorisch einwandfrei sein – das erfordert Erfahrung, Know-how und ein eingespieltes Team. Genau hier setzt unsere Partnerschaft zwischen ISS AG und ERNI Schweiz AG an.

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Metecon Schweiz GmbH

Halle 2 / F 2158

Dienstleistung

Software, KI und Regulatory Affairs mit Metecon: Alles aus einer Hand

Medizinprodukte mit Softwarekomponenten unterliegen komplexen regulatorischen Anforderungen. Bei Metecon begleiten wir Sie durch genau diese Komplexität: vom Software-Development Lifecycle bis zur CE-Zulassung, von der EN 62304 über die EN IEC 81001-5-1 bis zum AI Act.

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Metecon Schweiz GmbH

Halle 2 / F 2158

Story

„Dienstleister für Regulatory Compliance gibt es viele – warum ausgerechnet Metecon?“

Ganz einfach: Weil wir nicht nur wissen, was zu tun ist, sondern auch, wie man es macht – gemeinsam. Ob MDR, IVDR, EC-REP, KI-Einordnung oder klinische Bewertung: Bei Metecon arbeiten über 60 Expert*innen aus allen regulatorischen Disziplinen Hand in Hand – mit Köpfchen, Herz und Haltung.

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Ackomas

Halle 2 / C 2079a

Fachwissen

Unterschiede zwischen EUDAMED und GUDID: Was Medizinproduktehersteller wissen müssen

Für Hersteller mit internationaler Tätigkeit kann die Navigation durch verschiedene regulatorische Datenbanken eine Herausforderung darstellen. Obwohl beide Datenbanken das gemeinsame Ziel verfolgen, gibt es wichtige Unterschiede, die Hersteller verstehen müssen, um alle Anforderungen zu erfüllen.

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Metecon Schweiz GmbH

Halle 2 / F 2158

Dienstleistung

Zwischen Nutzen und Nonsens: Wie viel Regulatorik ist noch sinnvoll?

Verordnungen, Leitlinien, Normen, Anhänge, Spezifikationen… Was einmal als sinnvolle Struktur gedacht war, fühlt sich für viele Hersteller heute wie ein Überbau aus Regeln, Wiederholungen und gut(?) gemeinten Details an. Was davon ist wirklich notwendig, und was könnte (endlich) weg?

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MDR Competence - Your Medical Device Consulting Group

Halle 2 / F 2193

News

4. Fachtagung des MDR Competence Netzwerks 2026

Save the Date – Fachtagung am 26. Februar 2026 zum Thema "First Aid" im V-Modell der Medizintechnik - Aktuelle Praxisthemen rund um wesentliche V&V-Aktivitäten in der Konformitätsbewertung.

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Vergangene Veranstaltungen (6)

Swiss Medtech Expo 365

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Ackomas

Aktueller Zeitplan für die 2025-2026 EUDAMED Einführung

NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen

MIK - MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

Ackomas

SWISSDAMED: Die Schweizer Datenbank für Medizinprodukte

osapiens Holding GmbH

EUDAMED-Registrierung – 4 Fallstricke, die Sie vermeiden müssen

ERNI Schweiz AG

Leistungsfähige und regulatorisch konforme Medizinprodukte-Software (MDSW) aus einer Hand

Metecon Schweiz GmbH

Software, KI und Regulatory Affairs mit Metecon: Alles aus einer Hand

Metecon Schweiz GmbH

„Dienstleister für Regulatory Compliance gibt es viele – warum ausgerechnet Metecon?“

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Unterschiede zwischen EUDAMED und GUDID: Was Medizinproduktehersteller wissen müssen

Metecon Schweiz GmbH

Zwischen Nutzen und Nonsens: Wie viel Regulatorik ist noch sinnvoll?

MDR Competence - Your Medical Device Consulting Group

4. Fachtagung des MDR Competence Netzwerks 2026

Vergangene Veranstaltungen (6)

Meet the speakers: Clinical Integration & Regulatory

CE – eine Eintrittskarte in den globalen Medizintechnikmarkt: Europäische Rahmenbedingungen und die Schweizer Realität

Regulierung trifft Unternehmenskultur: Wie Managementsysteme in der Medizintechnik wirksam gestaltet werden können

Kurs halten im Regulierungsdschungel: So bleibt Ihre KI-gestützte Digital Health Software konform

Unser neuartiges Gewebephantom: eine Innovation für eine effektivere Anästhesie

Clinical Integration & Regulatory

Aussteller (27)

Ackomas

KammererMedical Systems GmbH & Co. KG

Swiss Medtech Expo

Grossenbacher Systeme AG

EXCO Consulting GmbH

Testo Industrial Services AG

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